重磅政策一览
1、国务院发布关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见
近日，国务院发布《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》(以下简称《意见》)。《意见》提出，加大中药资源保护力度，研究修订《野生药材资源保护管理条例》。规范珍稀中药资源开发利用，突破一批珍稀中药资源的繁育、仿生、替代技术。推进中药资源统计监测。发展中药材现代种业，加强中药材种质资源保护和利用。推进中药材生态种植养殖，因地制宜发展林草中药材。加强中药材流通和储备体系建设，加强中药材市场管理，完善中药材价格监管机制。同时，《意见》提出优化产业结构布局，发展优势产业集群。提升中药制造品质，推进中药工业数字化智能化发展。培育名优中药品种，加强中药炮制技术传承创新，支持中药大品种创新改良。打造知名中药品牌。此外，《意见》提出，推进中药药品价值评估和配备使用。开发中医药临床疗效评价大模型，促进人用经验向临床证据转化。加强中药配备使用，优化中药集中采购、招标采购政策，实现优质优价。
2、四部门：2026年起所有医药机构都要实现药品追溯码全量采集上传
近日，国家医保局、人力资源社会保障部、国家卫生健康委、国家药监局发布《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》，其中提出，医保定点医药机构要准确采集、核验药品追溯码并上传至全国统一的医保信息平台和药品上市许可持有人的药品追溯系统（中药饮片、中药配方颗粒、院内制剂、必须拆零发放的药品以及零散注射针剂等除外）。原则上，2025年7月1日起，销售环节按要求扫码后方可进行医保基金结算，对此前已采购的无追溯码药品，列入“无码库”管理，暂可进行医保结算。2026年1月1日起，所有医药机构都要实现药品追溯码全量采集上传。零售药店要在顾客购药小票上显示药品追溯码信息。工伤保险医疗服务协议机构、工伤康复协议机构要加快推进药品追溯码采集应用。
3、进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项进一步优化
日前，国家药监局印发《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（简称公告），该《公告》对2020年9月发布实施的《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》部分要求进一步调整和优化，涉及适用范围、注册申报要求和注册体系核查要求等。对于注册申报资料要求，《公告》明确，其中，产品的综述资料、非临床资料（安全和性能基本原则清单、产品技术要求及检验报告除外）、临床评价资料，可使用进口医疗器械的原注册申报资料。产品技术要求及检验报告应当体现产品符合适用的强制性标准要求。同时，注册申请人应当提交由进口医疗器械注册人出具的明确同意注册申请人使用进口医疗器械原注册申报资料开展境内注册申报和生产产品的授权书，授权书应当经进口医疗器械注册人所在地公证机构公证。对于境内拟申报注册产品和进口医疗器械产品质量管理体系存在差异的，注册申请人应当详细说明。此外，本次《公告》加大了对创新产品在境内生产的支持力度，明确对于进口创新医疗器械产品相应注册、生产许可等事项优先办理。
4、国家药品监督管理局药品审评中心公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第九十二批）》（征求意见稿）、ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》原则及附件1中文翻译稿、ICH《M11:电子结构化协调的临床方案》模板文件的意见，并发布2024年度药品审评报告
5、国家药监局综合司公开征求《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》意见
6、海南博鳌乐城首批细胞治疗项目收费标准公布
3月22日，第二届博鳌乐城干细胞大会公布了首批细胞治疗项目收费标准，其中，脐带间充质干细胞注射液治疗膝骨关节炎技术治疗费用为3.6万元人民币/次，自体肺细胞移植的费用为15万元人民币/次，而使用异体间充质干细胞治疗缺血性心脏病的费用则为6万元人民币/次。
7、湖南：将实施医药价格信息监测，价格异常将开展核查等处置措施
3月18日，湖南省医保局发布《关于建立湖南省医药价格信息监测与处置机制的通知》（简称《通知》），《通知》明确，湖南坚持医药总费用增幅与药耗单品规价差同步监测，坚持线上平台价格与线下实体价格全面参考，并定期主动公布与随机监测公布药价信息。监测的内容包括省医药采购平台挂网的药品、医用耗材挂网价格信息，以及各统筹区和医疗机构采购金额大、金额排名上升快的药品、医用耗材价格信息，各统筹区零售药店、主要网络售药平台重点药品、医用耗材价格信息等。同时，还将监测药品、医用耗材的不公平高价、歧视性高价以及市场恶性竞争导致的恶意低价信息,以及各统筹区和医疗机构医药总费用、地区经济社会发展情况等。按要求，湖南以市、州为单位，每地挑选不少于5家二级以上的医疗机构、不少于10家一级医疗机构、不少于10家零售药店纳入监测。对违反机制规定且整改不到位的医疗机构、零售药店等，按协议在医保定点资格管理、医保总额控制、医保基金预付、基金结余留用等方面实施违约处置。
药械国内获批
1、恒瑞医药JAK1抑制剂艾玛昔替尼获批上市
近日，恒瑞医药的JAK1抑制剂艾玛昔替尼片的上市申请已获批准，用于非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗疗效欠佳或不耐受的活动性强直性嵴柱炎成人患者。艾玛昔替尼是一种高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。目前，除艾玛昔替尼外，目前国内已有3款选择性JAK1抑制剂获批上市，分别是辉瑞的阿布昔替尼、艾伯维的乌帕替尼以及迪哲的戈利昔替尼。
2、和黄医药引进的抗肿瘤药他泽司他获批上市
近日，和黄医药引进的氢溴酸他泽司他片获批上市，用于治疗EZH2突变阳性且既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。他泽司他是由益普生旗下公司Epizyme开发的全球同类首创的EZH2甲基转移酶抑制剂，已分别于2020年1月和6月获FDA加速批准用于治疗晚期上皮样肉瘤患者和某些复发/难治性滤泡性淋巴瘤的患者。2021年，和黄医药与Epizyme达成一项战略合作，获得了他泽司他在中国大陆、香港、澳门和台湾的研究、开发、生产以及商业化权益。
3、君实生物PD-1单抗获批一线治疗肝细胞癌
3月21日，君实生物的特瑞普利单抗获批新适应症，用于联合贝伐珠单抗一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者。特瑞普利单抗是我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物。截至目前，特瑞普利单抗已在中国内地获批11项适应症，包括用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗；用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗等。
4、阿斯利康阿可替尼胶囊在华获批一线治疗CLL
日前，阿斯利康的阿可替尼胶囊（康可期）在华获批新适应症，适用于一线治疗未接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）。阿可替尼是阿斯利康斥资40亿美元收购Acerta Pharma 55%股权而获得的一款BTK抑制剂，作为全球第2款获批上市的BTK抑制剂，该药自2017年获FDA批准上市以来就持续拓展适应症，销售业绩也持续走高，获批迄今，其累计销售额已超过96亿美元。
5、吉利德TROP-2 ADC在华获批治疗HR+/HER2-乳腺癌
3月21日，吉利德宣布戈沙妥珠单抗（拓达维）获批新适应症，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在转移性疾病阶段接受过至少二种其他系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性的激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、IHC1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。戈沙妥珠单抗是全球首个获批的靶向TROP-2的抗体偶联药物（ADC），此前已于2022年6月，戈沙妥珠单抗在中国获批上市，用于治疗既往接受过两种或多种全身疗法的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。6、唯迈医疗冠状动脉介入手术控制系统创新产品获批上市近日，北京唯迈医疗科技股份有限公司的冠状动脉介入手术控制系统创新产品的注册申请获得国家药监局批准，适用于经皮冠状动脉介入手术期间对导管和导丝的输送与操作。该产品属于支架递送型机器人，采用隔室控制介入机器人手术系统、基于仿生学的导丝控制技术和柔性导丝阻力检测技术而成。
国内重磅事件
1、涉嫌垄断，上海医药旗下公司被罚1.66亿元
3月21日，上海市市场监督管理局对信谊联合、河南润弘、成都汇信三家医药企业横向垄断协议案作出行政处罚并首次追究达成垄断协议的个人责任。经上海市场监督局调查，2020年1月—2023年12月，信谊联合、河南润弘、成都汇信为国内主要3家甲硫酸新斯的明注射液销售企业，在此期间，三家企业达成了垄断协议。合计被罚款2.23亿元，涉案垄断协议的直接负责人员被罚款50万元。其中，信谊联合为上海医药全资孙公司。3月21日，上海医药公告，公司下属公司上海信谊因垄断协议被罚1.66亿元。甲硫酸新斯的明注射液是麻醉手术常用药物之一，也可用于重症肌无力、手术后功能性肠胀气及尿潴留等治疗。2016年，该药被纳入国家首批急抢救示范药目录，属于国家基本药物、医保甲类药品。进入集采前，该药在中国公立医疗机构终端的年销售额超过10亿元。
2、普利制药被强制退市
3月21日，证监会对深圳证券交易所创业板上市公司普利制药依法从严作出行政处罚。普利制药因为2022年年度报告存在重大虚假记载，连续两年虚增利润总额合计5亿元以上且占比超过50%，触及重大违法强制退市情形。当天，深交所对普利制药依规启动股票终止上市程序。在上市近8年之后，普利制药的A股之旅走到了尽头。普利制药成立于1992年，是国内注射剂龙头，主营化药制剂，包括抗生素类药物、抗过敏药物、非甾体抗炎类药物等，主要产品为地氯雷他定系列，其在国内市占率一度超过70%，2017年，普利制药成功在创业板上市，在此后4年时间里，其股价从最低的3.27元/股暴涨到超过52元/股，市值一度逼近300亿人民币，一度是是创业板药企中的“明星企业”。
3、太极集团旗下一企业被药监部门列入“违规名单”暂停18个月集采资格
日前，国家组织药品联合采购办公室通报，取消四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液中选资格，并将该企业及该产品生产企业太极集团四川太极制药有限公司列入违规名单。公告显示，四川海梦智森生物制药有限公司委托太极集团四川太极制药有限公司生产的间苯三酚注射液为第十批国家组织药品集中采购中选药品，目前尚未执行。根据2025年3月17日四川省药监局发布的监督检查通告，持有人四川海梦智森生物制药有限公司未能对受托生产企业生产过程进行有效监控，受托生产企业太极集团四川太极制药有限公司部分批次产品关键生产过程出现偏差，未按规范要求开展偏差处理，综合评定结论为不符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。药监部门已暂停太极集团四川太极制药有限公司间苯三酚注射液生产，暂停四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液上市销售。
4、上海首家外商独资医院获颁证
近日，上海市卫健委向上海德达医院颁发“外商独资”医疗执业许可证，这是上海首家获颁该执业许可证的外商独资医院。同时，德达医院也成为全国首家外商独资心血管专科医院。上海德达医院于2016年9月在青浦区徐泾镇开业。2018年，医院入选上海首批高水平社会办医机构。这是一家以心血管疾病诊疗为特色的专科三级医院，开设心血管内科、心血管外科、医学影像与介入治疗科、胸外科及肿瘤科等特色科室。
国外重磅事件
1、阿斯利康10亿美元收收购比利时生物技术公司
3月17日，阿斯利康宣布以最高10亿美元的价格收购比利时生物技术公司EsoBiotec，旨在推进其在细胞治疗领域的布局。EsoBiotec是一家成立于2020年的生物技术公司，总部位于比利时，致力于开发创新的体内细胞疗法来治疗癌症。公司由瓦隆政府的非稀释性资金以及包括Thuja Capital、SRIW Life科学和Sambrinvest在内的风险投资支持成立。目前，EsoBiotec的在研管线主要围绕其专有的ENaBL平台展开，该平台能够利用第三代、细胞特异性的、免疫屏蔽的慢病毒载体，将基因指令传递给特定的免疫细胞，如T细胞，对这些细胞进行编程，使其能够识别并摧毁肿瘤细胞。
2、“双艾”疗法美国上市再次遇阻
继2024年5月首次上市遭延期后，近日，恒瑞医药的韩国合作伙伴HLB对外透露“双艾”疗法（卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼）的上市申请再次未获得美国FDA批准。在FDA发出的完整回复函中，FDA表示相关生产场地检查需进一步提交答复，但FDA并未在回复信中说明具体原因。恒瑞医药表示，相关生产场地在2025年1月再次接受FDA检查，FDA核实去年发出CRL（完整回复函）的检查中发现的问题都已经整改完毕，仅提出了3个新的改进要求，公司在规定时间内已对相关问题进行了积极回复公司将在确认具体原因后尽快采取措施并重新提交申请，以期能够获得批准。2023年7月，“双艾”疗法用于晚期肝癌一线治疗适应证上市申请首次获得美国FDA受理。
投融资新播报
1、普瑞顺祥获数千万元A轮融资
本轮融资由亦庄国投投资，劢柏资本任财务顾问。普瑞顺祥成立于2023年，是一家微创手术器械产品供应商，已构建起创伤外科、能量外科、电子内窥镜、高值耗材和CDMO五大核心技术平台，产品涵盖超吸刀、射频等离子、超声刀系统、泌外手术系列耗材、内镜手术系统、神经套接管等多个品种，已获得国内外医疗器械注册证30多张。
2、一临云完成数千万元B轮融资
本轮融资由由知名生物医药投资机构宏沣投资独家领投。一临云成立于2020年，是一家专注于临床研发领域的AI科技公司，通过智能一体化云平台与AI驱动的临床终点评估技术，为药企及研究机构提供eCOA、CTMS、eTMF、EDC、RTSM、IRC、RM等技术产品及量表管理、语言验证、评分员培训、数据质量分析服务，并依托AI预测模型与智能数据平台，动态评估和辅助提升药物临床试验成功率。
3、福沃药业获新一轮融资，武汉高科集团领投1亿元
本轮融资中，武汉高科集团旗下武汉光谷科创产业投资基金领投1亿元。福沃药业成立于2015年，专注于新一代抗肿瘤小分子创新药的研发，由清华大学生物系两位校友联合创立。福沃药业依托深圳清华大学研究院产学研平台，基于结构学解析、生物物理学及计算机算法优化，构建起包括10余个国家1类创新药在内的产品矩阵。其中，两款核心产品FWD1509和FWD1802，分别靶向治疗肺癌和乳腺癌，已经进入中国和美国的临床阶段。
4、易联立通完成种子轮融资
本轮融资由合肥产投国正投资与合肥包河创投联合投资，旭医资本担任长期财务顾问，融资金额未公开披露。易联立通成立于2024年，专注于泌尿外科领域，致力于良性前列腺增生（BPH）智能设备和高值创新微创耗材的研发、生产与销售，其核心产品“鲲鹏”是国产首款解决大范围腺体体积束缚有效性问题的第二代悬吊系统。
上市IPO速览
1、维昇药业在香港交易所主板正式上市
3月21日，维昇药业正式在港交所主板挂牌上市，成为2025年第一家在港股上市的创新药企业，同时也成为港股首家专注于生长发育及内分泌领域的上市公司。维昇药业于2018年11月成立，是一家处于研发后期、产品接近商业化的生物制药公司，专注于在中国（包括香港、澳门及台湾）提供特定内分泌疾病的治疗方案。在维昇药业现有的的产品管线中，走在最前面的是核心产品隆培促生长素，这是第一款同时获得FDA及EMA批准用于治疗儿童生长激素缺乏症（PGHD）的每周一次的长效生长激素（LAGH），也是首款且唯一一款经临床试验证实优效于生长激素日制剂的长效生长激素。目前，隆培促生长素已经完成中国3期关键性试验，国内上市申请已获受理，预计将于2025年内获批。财务业绩方面，由于目前尚未有产品商业化上市，维昇药业尚处于亏损状态。2022年-2024年前9个月，维昇药业综合亏损总额分别为2.89亿元、2.49亿元、1.3亿元。
2、映恩生物过聆讯即将港股上市
2025年3月23日，港交所官网显示，映恩生物通过聆讯，即将上市，Morgan Stanley、Jefferies、CITIC Securities为联席保荐人。映恩生物成立于2019年，致力于为癌症和自身免疫性疾病等患者研发创新抗体偶联药物（ADC），目前，其拥有自主研发的两款核心产品，即DB-1303/BNT323（靶向HER2癌症（包括子宫内膜癌及乳腺癌的ADC候选药物），正在进行两项注册性临床试验及一项全球潜在注册研究；DB-1311/BNT324（靶向B7-H3癌症（包括小细胞肺癌、去势抵抗性前列腺癌及食管鳞状细胞癌）的ADC候选药物）。财务业绩方面，2023年—2024年，映恩生物收入分别为17.87亿元、19.41亿元，年内亏损分别为3.58亿元、10.50亿元。
