重磅政策一览
1、《提振消费专项行动方案》中的健康消费
3月16日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《提振消费专项行动方案》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。行动方案涉及多个领域，具体在健康消费领域，行动方案提出——1）加大生育养育保障力度。研究建立育儿补贴制度。指导有条件的地方将参加职工基本医疗保险的灵活就业人员、农民工、新就业形态人员纳入生育保险。实施儿科服务年行动，加大儿科服务供给。在儿童季节性疾病高发期，加大综合医院夜间儿科门（急）诊开放力度。2）提高医疗养老保障能力。健全基本养老保险待遇合理调整机制，2025年提高城乡居民基础养老金和城乡居民基本医疗保险财政补助标准，适当提高退休人员基本养老金。全面实施个人养老金制度。推动取消灵活就业人员在就业地参加基本养老、医疗保险的户籍限制，扩大职业伤害保障试点。3）优化“一老一小”服务供给。推进全社会适老化改造，支持地方试点探索、整体推进多层建筑加装电梯和发展老年助餐服务。积极发展抗衰老、银发旅游等产业，释放银发消费市场潜力。鼓励发展社区嵌入式托育、用人单位办托和托幼一体服务。支持和规范社会力量发展养老托育服务，完善养老服务价格形成机制。鼓励有条件的地方结合实际对普惠托育机构给予场地支持和运营补助等。4）发展入境消费。培育面向国际的医疗、会展等市场。5）支持新型消费加快发展。开展“人工智能+”行动，促进“人工智能+消费”，加速推动自动驾驶、智能穿戴、超高清视频、脑机接口、机器人、增材制造等新技术新产品开发与应用推广，开辟高成长性消费新赛道。开展健康消费专项行动。6）强化投资对消费的支撑作用。中央预算内投资等加力支持教育医疗、技能培训、养老托育、文旅体育等领域项目建设，补齐公共服务短板。7）完善消费配套保障措施。鼓励各级工会将经费用于节日慰问品、职工健身、文化体育等消费领域。
2、医疗器械临床试验项目检查要点发布
近日，国家药监局印发《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》。《公告》自2025年5月1日起施行。《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》明确了医疗器械临床试验项目、体外诊断试剂临床试验项目检查要点，包括临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施过程等，并将判定结果细化为“真实性问题、严重不符合要求问题、规范性问题、符合要求”4种情形。《公告》提出，对于在审注册申请，检查结果判定为存在真实性问题或严重不符合要求问题的，对申报产品不予注册；检查结果判定为规范性问题的，药品监管部门继续开展审评审批工作。对于已经取得行政许可的，检查结果判定为存在真实性问题的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款处理；检查结果判定为严重不符合要求问题的，药品监管部门组织对已注册医疗器械的安全性、有效性进行研判，必要时采取相应风险控制措施。
3、北京：今年9月起免费为初一女生接种HPV疫苗
3月13日，北京市卫生健康委官网发布《北京市疾病预防控制局北京市卫生健康委员会北京市教育委员会北京市妇女联合会关于印发2025年北京市适龄女生人乳头瘤病毒疫苗免费接种实施方案的通知》。根据发布的实施方案，接种对象为具有中国国籍，2025年9月在京新入学、无接种禁忌的初一年级在校女生（不低于9周岁）。考虑到不同厂家HPV疫苗不支持混种等安全因素，已有HPV疫苗（非此次民生实事用苗）接种史的女生不在此次接种范围。疫苗选择及免疫程序为使用民生实事统一采购的国产二价HPV疫苗，根据疫苗说明书进行接种，9—14岁女生按照0、6月免疫程序接种2剂。
4、国家药品监督管理局药品审评中心公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第九十一批）》（征求意见稿）的意见。
药械国内获批
1、国内首款，信达生物IGF-1R靶向药信必敏获批
近日，信达生物研发的替妥尤单抗N01注射液（商品名“信必敏”）获得国家药监局上市批准，获批适应症为甲状腺眼病（Thyroid Eye Disease,TED）。成为中国首个、全球第二款IGF-1R靶向抗体药物。在信必敏获批之前，全球获批的IGF-1R抗体药物仅有一款，来自美国Amgen公司的替妥尤单抗（商品名为“Tepezza”）。但Tepezza疗程费用约300万元的价格壁垒，导致国内患者可及性极低。信必敏的治疗费用仅为1/15。业内预估由于该药物给药剂量与体重相关，中国患者体重较美国患者更轻，实际治疗费用也将更低。
2、辉瑞靶向免疫疗法易瑞欧获批上市
3月10日，辉瑞宣布靶向免疫疗法埃纳妥单抗获附条件批准上市，适用于既往接受过至少三线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者的治疗。是一款皮下注射的靶向B细胞成熟抗原和CD3的双特异性抗体，它能与骨髓瘤细胞上的BCMA和T细胞上的CD3结合，从而激活T细胞杀死骨髓瘤细胞。
3、罗氏PIK3CA突变靶向创新药伊那利塞片获批上市
3月11日，国家药监督局正式批准了罗氏的PIK3CA突变的靶向创新药伊赫莱（通用名：伊那利塞片）联合哌柏西利和氟维司群，用于内分泌治疗耐药（包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发）、PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者的治疗。伊赫莱是中国首个且目前唯一获批的高选择性PI3Kα抑制剂。
4、用于肺癌，科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗新适应症获批
近日，科伦博泰自主研发的靶向TROP2的抗体药物偶联物（ADC）芦康沙妥珠单抗（Sac-TMT，商品名：佳泰莱）获得国家药监局批准，新增用于治疗经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的适应症。自此，芦康沙妥珠单抗成为全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC药物
5、中国首款经导管三尖瓣器械K-Clip获批上市
近日，汇禾医疗自主研发的K-Clip经导管三尖瓣环修复系统获得国家药监局批准上市，成为国内首款获批上市的三尖瓣器械产品，该产品适用于无需同期行左侧瓣膜手术的孤立性重度三尖瓣反流伴有非严重的瓣环扩张或右心室扩大，有右心衰的临床症状；无严重肺动脉高压，无严重右心室/左心室收缩功能障碍，且经过指南指导药物治疗30天以上药物治疗疗效不佳，经心脏团队评估为不适合外科手术的65岁以上的高危禁忌患者。
6、英纳瑞医疗外周静脉取栓支架系统获批上市
日前，英纳瑞医疗的外周静脉取栓支架系统创新产品注册申请获得国家药监局批准上市，该产品适用于两种情况的下肢深静脉血栓形成（DVT）的经导管血栓清除治疗：急性期髂股和股腘静脉DVT；（2）亚急性期髂股静脉DVT。7、罗伯医疗消化道内窥镜手术器械控制设备创新产品获批上市
近日，罗伯医疗的消化道内窥镜手术器械控制设备获得国家药监局批准上市，该产品为国内首个消化内镜整合型机器人，适用于食管、胃内镜黏膜下剥离术中对病变组织进行钳夹、提拉。其采用消化内镜外挂柔性机械臂，通过主从控制模式实现末端执行器4自由度运动，精确控制夹取位置与方向，并对有重复夹取需求的组织进行提拉，确保手术视野清晰，降低手术风险。
国内重磅事件
1、稳健医疗旗下品牌被“3.15晚会”点名
3月15日晚，央视“3.15”晚会曝光济宁市梁山县梁山希希纸制品有限公司回收翻新劣质卫生巾、婴儿纸尿裤，以“三无”产品形式流入市场。该公司主要从纸尿裤和卫生巾生产厂家购买残次品等生产垃圾进行二次翻新再销售，涉及全棉时代、苏菲等知名品牌，其中，全棉时代为稳健医疗旗下品牌。针对3.15晚会曝出的“翻新”问题，深圳交易所3月16日紧急发布关注函，要求稳健医疗自查并说明公司是否知悉、参与报道所述违规业务，和涉事违规公司是否存在交易往来或者应予说明的关联、合作关系；公司有关原材料采购、生产残次品处置的制度和实际执行情况，内部控制机制是否有效运转，是否存在采购不合格原材料、残次品违规流通或者处置的漏洞等情况进行说明，并在3月20日前回复并对外披露，同时抄送深圳证监局上市公司监管处。
2、复星医药1.24亿美元出售和睦家股权
3月13日晚间，复星医药发布公告称，公司控股子公司复星实业拟以现金1.24亿美元的对价向Calcite Gem转让其所持有的标的公司（其主要资产系其通过其控股子公司NFH持有及运营的“和睦家”医院和诊所）940万股普通股。和睦家是综合性高端私立医疗机构之一。回顾复星医药最早持股和睦家股权时，是在2009年，公司通过战略投资美中互利参股和睦家医疗的运营。2014年，复星医药联手国际知名私募股权基金TPG，以4.5亿美元的价格成功私有化在美股上市的美中互利（当时还是和睦家的母公司）。之后的2019年，复星医药又与其余几位股东联合向新风天域出售和睦家股权，交易总价约14亿美元。如今，随着这次出售，复星医药彻底从和睦家中退出。复星医药预计，本次交易完成后公司将获得税后收益约6.5亿元（未经审计）。
3、爱美客超13亿元收购一家韩国医美公司
近日，爱美客公告称，其全资子公司爱美客香港与首瑞香港共同设立爱美客国际，拟以1.90亿美元收购医美公司REGEN 85%的股权权，收购完成后，爱美客将通过爱美客香港、爱美客国际最终持有REGEN 59.5%的股权。REGEN是一家韩国领先的医美产品公司，其是韩国第一家，全球第三家取得聚乳酸类皮肤填充剂产品注册证的公司。迄今为止，REGEN已有两款再生材料医美产品获批上市，分别为AestheFill与PowerFill，其中，AestheFill已于2024年1月获国家药监局批准上市，成为国内第四款获批的医美再生注射剂，由江苏吴中负责其在中国大陆地区的独家销售代理权，上市半年卖出约2亿元。
4、上市公司双成药业宣布终止跨界重组
日前，双成药业发布公告称，公司原拟以发行股份及支付现金的方式向奥拉投资、Win Aiming等25名交易对方购买其持有的宁波奥拉半导体股份有限公司100%股份，并拟向不超过35名特定投资者发行股份募集配套资金。现由于各交易对方取得宁波奥拉股权的时间和成本差异较大，公司与部分交易对方未能就交易对价等商业条款达成一致意见。因此，决定终止此次交易。资料显示，这是一单跨界并购，宁波奥拉主要从事模拟芯片及数模混合芯片的研发、设计和销售业务。
国外重磅事件
1、罗氏全面重组Spark基因治疗部门，商誉减值24亿美元
日前，罗氏宣布对其基因治疗子公司Spark Therapeutics进行“根本性重组”，并全额计提了24亿美元的减值损失。罗氏在2019年以43亿美元的价格收购了Spark Therapeutics，当时这笔交易被视为基因治疗领域的一个里程碑事件，吸引了整个行业的关注。然而，近年来Spark的业务表现未能达到预期，导致罗氏不得不重新审视其战略方向。罗氏在2024年已经为Spark的重组支出了1.84亿美元的费用，而此次“根本性重组”预计将再花费3.4亿美元。根据罗氏的财务报告，由于Spark的业务未能产生足够的未来收益来支持其商誉价值，罗氏决定全额计提21.2亿瑞士法郎（约合24亿美元）的减值损失。这意味着罗氏不再将Spark视为一项战略交易，而是将其归类为产品交易。
2、BMS 2.86亿美元收购CAR-T疗法公司2seventy
近日，百时美施贵宝（BMS）宣布将以每股5.00美元的全现金交易方式收购2seventy bio（TSVT.US），总股本价值约为2.86亿美元，交易预计将在2025年第二季度完成。2seventy bio的前身是蓝鸟生物的肿瘤学细胞疗法部门。2021年初，为了更专注于基因疗法领域的发展，蓝鸟生物决定进行战略拆分，成立了独立的上市公司2seventy bio。拆分后，2seventy bio继承了蓝鸟生物的重磅CAR-T疗法Abecma，该产品由BMS合作开发和商业化，已在2021年获批上市。截至今日，Abecma在全球获批为多发性骨髓瘤患者的三/四/五线治疗。据BMS财报，2024年Abecma销售额为4.06亿美元。
投融资新播报
1、鲲石生物成功完成数千万元Pre-A+轮融资
本轮融资由青岛瀛海安泰股权投资合伙企业（有限合伙）独家投资。鲲石生物成立于2021年，位于江苏省苏州市，是一家处于临床阶段的专注于肿瘤和慢性病的巨噬细胞药物研发企业，也是全球唯一串联活细胞因子并具备基因编辑、生物材料和合成生物学驱动的工程化巨噬细胞技术平台的公司。
2、图湃医疗获5亿元E轮融资
本轮融资由社保基金中关村自主创新专项基金(由君联资本担任管理人)、北京机器人产业投资基金、启明创投共同投资。图湃医疗成立于2017年，作为清华大学科技成果转化项目，由北京清华工研院培育孵化，当前已成为中国规模最大的眼科医疗器械企业之一。目前，图湃医疗已实现了眼科OCT、眼科手术显微镜、超广角眼底相机、光学生物测量仪四条商业化高端设备产线布局，以及超乳玻切一体机及飞秒激光产品在研。
3、卫美健康完成A轮亿级融资
本轮融资由红鼎资本领投，卫美健康天使轮投资方参与跟投。卫美健康成立于2021年，作为医院智慧化服务厂商，其主要业务涵盖基础性智慧医疗业务和创新医疗业务两大方面。在人工智能大模型发展的当下，卫美健康为医疗机构提供与AI结合的创新产品，如AI疾病预问诊、AI导诊、AI病历质控系统、AI医生辅助诊断平台、AI医院绩效考核平台等，帮助医疗机构提升医疗服务质量。目前，与卫美健康合作的医疗机构多达近3000家，其中超2000余家为县域或基层医疗卫生机构。
4、英硅智能完成1.1亿美元E轮融资
本轮融资由惠理集团旗下的私募股权基金、浦东创投和浦发集团、锡创投和宜兴国控联合领投，英硅智能成立于2014年，2019年6月在浦东新区注册落地，是一家人工智能药物发现与设计公司。目前，英硅智能已有10个AI辅助发现候选药物获得临床试验批件，正在开展临床研究试验的包括一个临床二期项目和4个临床一期项目。该公司2021年提名的全球首款由生成式AI完成新颖靶点发现和分子设计的候选药物ISM001-055已现产业化曙光。
5、大睿生物完成Pre-B轮融资
本轮融资由光华梧桐领投，礼来亚洲基金、江远投资及博远资本等新老股东共同参与。大睿生物成立于2021年，致力于开发具有差异化和创新性的同类最佳和业内首创siRNA药物，以解决未被满足的临床需求并改善心血管疾病、肥胖症和代谢障碍相关脂肪性肝炎等的治疗预后。
上市IPO速览
1、科创板医药企业再爱博医疗融资获通过
3月12日，上海证券交易所官网显示，爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司（简称“爱博医疗”）再融资获得审核通过，募集资金为2.85亿元。爱博医疗是一家眼科医疗器械制造商，产品涵盖眼科手术治疗、近视防控和视力保健三大领域，目前，爱博医疗国内首家高端屈光性人工晶状体制造商，同时也是中国境内第2家取得角膜塑形镜产品注册证的生产企业。2024年，爱博医疗实现营业总收入14.10亿元，同比增长48.22%，实现归母净利润3.87亿元，同比增长27.36%，归母扣非净利润3.89亿元，同比增长34.58%。
