重磅政策一览
1、政府报告中2025年健康卫生领域重点工作
在日前召开的两会中，针对医疗健康领域，政府工作报告中提到，从放宽准入、减少限制、优化监管等方面入手，推动健康、养老、托幼、家政等多元化服务的发展;建立未来产业投入增长机制，积极培育生物制造、量子科技、具身智能、6G等前沿产业;推进扩大开放综合试点示范，有序开放互联网、文化等领域，并扩大电信、医疗、教育等领域的开放试点；实施健康优先发展战略，促进医疗、医保、医药的协同发展和治理，深化公立医院改革，改善医疗服务，加强医疗专业队伍建设，并优化药品集采政策和价格形成机制，支持创新药和中医药的发展；加强体系建设，统筹做好重点传染病防控，并提高居民医保和基本公共卫生服务经费人均财政补助标准；稳步推动基本医疗保险省级统筹，深化医保支付方式改革，并建立药品耗材追溯机制，严格医保基金监管；积极应对人口老龄化，完善养老事业和产业政策机制，大力发展银发经济，并加快建立长期护理保险制度。
2、国家卫健委主任雷海潮：引导医疗卫生机构设立体重门诊
3月9日，十四届全国人大三次会议举行记者会，国家卫生健康委员会主任雷海潮表示在回答记者提问时表示：近年来我国青少年身体发育的有关指标在不断改善，中国居民健康素养也在持续提升。根据最新统计快报结果显示，2024年中国居民的期望寿命达到79岁，提前实现了“十四五”国民经济和社会发展规划目标既定的努力方向。接下来，将继续从三个方面推进慢性病的防控工作，特别是体重管理的工作。第一方面，继续推动各级政府、各行业、各部门、各单位和个人落实好四方责任。唿吁更多的宾馆、酒店提供体重秤，为体重管理、慢性病防控创造积极有利的条件。第二方面，要持续做好有关慢性病防控和体重管理方面的知识宣传。第三方面，注重防治结合，提供一些个性化的服务。因此引导医疗卫生机构设立体重门诊，为受体重问题困扰的居民提供良好的专业咨询环境和平台，在自己的努力和专业机构人员的帮助下能够更好的管好体重，健康生活。
3、国家医保局发布多项医疗服务价格项目立项指南
3月2日-7日，国家医保局相继印发了血液系统类、唿吸系统类、耳鼻喉科、骨骼肌肉系统类、心血管系统类医疗服务价格项目立项指南。其中，心血管系统类医疗服务价格项目立项指南中，国家医保局特别提到：心血管系统一类的立项指南中，统一新增了植入式“人工心脏”价格项目。如“心室辅助装置植入费”“心室辅助装置取出费”“心脏植入式装置适配费”等价格项目，分别解决手术植入、手术取出、术后调试等医疗服务计价收费问题。
为了让更多终末期心衰患者用得上“人工心脏”，近期国家医保局与国内获批上市的5家内外资生产企业逐一沟通，引导生产企业积极压缩中间流通环节的过高加价，适当下调“人工心脏”的终端挂网价格，截至目前，航天泰心科技有限公司率先主动承诺降价至49.9万元/套，“人工心脏”植入手术整体费用从百万级别可下降到70万元左右。其他企业的“人工心脏”价格略有下调，但仍超患者可承受水平。国家医保局表示，下一步将指导各省医保局据此制定全省统一的价格基准，各统筹地区对照基准，上下浮动确定实际执行的价格水平。
4、部分痛风药别嘌醇片采购资格被暂停
近日，上海阳光医药采购网发布了《关于暂停部分别嘌醇片采购资格的通知》。其中指出，根据国家医疗保障局相关文件，因部分企业未按要求上传价格承诺函，即日起暂停部分别嘌醇片采购资格，涉及华润双鹤药业股份有限公司、北京市燕京药业有限公司、广州康和药业有限公司、世贸天阶制药（江苏）有限责任公司4家药企。别嘌醇片由Sebela Ireland Ltd研发，属于国家基本药物目录和医保甲类药品，临床需求稳定。1966年美国上市，作为降尿酸经典药物，广泛用于痛风及高尿酸血症治疗。该产品已连续被纳入2017版、2019版以及后续每年的医保甲类目录。
药械国内获批
1、强生抗抑郁药物正式在国内上市
3月7日，强生公司宣布，旗下抗抑郁药物速开朗（盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂）在中国正式上市。速开朗是首个获批用于与口服抗抑郁药联合，缓解伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者抑郁症状的抗抑郁药物，具有全新作用机制和给药方式。其与现有抗抑郁药物多作用于单胺通路不同，速开朗通过拮抗N-甲基-D天冬氨酸（NMDA）受体发挥抗抑郁疗效，并采用鼻腔喷雾给药方式。临床研究显示，速开朗联合口服抗抑郁药可快速减轻患有急性自杀意念或行为的成人患者的抑郁症状。
2、瑞龙外科分体式手术机器人海山一获批上市
近日，瑞龙外科宣布，其自主研发的海山一腔镜手术机器人正式获得国家药监局上市批准，不仅成为了国内上市的首款分体式腔镜手术机器人，同时也是首款上市即获批4大专科全适应症的手术机器人。海山一腔镜手术机器人采用独创的分体式结构，其机械臂可独立布局，打破了传统一体式机器人的空间限制，特别适应医院紧凑的手术室环境，仅需35平方米即可部署，可适配国内标准手术室布局，使手术室布局更加高效。同时，它具备模块化组合特点，可根据不同的手术需求进行灵活配置和个性化定制，首次实现了按专科和术式需求系统可配置化。
3、胜杰康恶性狭窄冷冻消融系统获批上市
日前，胜杰康自主研发的恶性狭窄冷冻消融系统（包含“一次性使用气道冷冻消融导管”和“冷冻治疗设备”）获得国家药监局批准上市。此次获批上市的冷冻消融系统是胜杰康唿吸疾病系列冷冻消融中的第一个产品，用于冷冻消融气道肿瘤组织、减少气道再狭窄频次的自主研发冷冻消融系统，有多种规格冷冻球囊可选，适用于不同范围和深度组织的冷冻消融。
4、开立医疗产前超声人工智能产品获批上市
近日，开立医疗宣布，其自主研发的凤S-Fetus产前超声获批上市，其作为全球首款基于动态图像对标准切面自动抓取的人工智能技术，能够对超声图像中的组织结构进行实时检测，自动抓取标准切面并进行自动测量，并实现了检查过程中的实时质控，提升产前超声检查的效率和准确性。5、国内首家冻干三靶标肠癌甲基化检测试剂盒获批上市3月7日，康为世纪宣布，自主研发生产的人类Septin9、SDC2和NDRG4基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）获国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。这是我国冻干肠癌甲基化检测试剂盒第一张三类注册证。
国内重磅事件
1、因美纳被商务部禁止向中国出口测序仪
3月4日，国家商务部宣布，禁止美国生物科技公司因美纳公司向中国出口基因测序仪。因美纳成立于1998年，其总部设在美国加州圣地亚哥，是全球基因测序领域的领军企业，市场覆盖科研、临床诊断、农业及法医学等多个领域。最新一期财报显示，该公司2024财年总收入为43.72亿美元，较2023财年的45.04亿美元下降了2.9%（按固定汇率计算则持平）。同时，数据显示，因美纳在中国基因测序仪及耗材市场的占有率已从2021年的64.50%下滑至2023年的54.2%。
2、乐普生物重磅ADC药物上市申请延期
近日，乐普生物发布公告表示，监管机构目前正有序进行MRG003的临床及药学审核。根据公司与监管机构的最新沟通，为补充提交相关资料，公司主动撤回前次MRG003的上市申请。公司已就申报材料进行补充并制备完成eCTD申报文件，已于2025年3月4日重新提交MRG003的上市申请，并将尽最大努力与监管机构合作完成后续审评程序，以获得上市批准。MRG003是一种表皮生长因子受体（“EGFR”）靶向抗体药物偶联物（“ADC”）候选药物。2024年9月，这款药物在国内的上市申请原本已获得国家药监局受理，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌。
3、华为组建医疗卫生军团
日前，华为正式组建医疗卫生军团，该军团将专注于构建AI辅助诊断解决方案体系，推动医疗大模型在临床场景的应用，为医生提供更精准的辅助诊断工具，旨在提升医疗诊断的准确性和效率。另外，华为数据中心解决方案领域总裁张伟力将担任华为医疗卫生军团负责人。2月下旬，华为联合瑞金医院发布临床级多模态互动式病理大模型——RuiPath。
4、系首个，同源康医药第三代EGFR抑制剂头对头击败奥希替尼
3月9日，同源康医药宣布其自主研发的第三代EGFR抑制剂TY-9591在对比奥希替尼作为一线治疗EGFR突变肺癌脑转移的关键II期临床试验中，达到了研究预期，显示出显着的统计学差异和重大临床获益。同源康医药表示在针对EGFR突变肺癌脑转移适应症中，TY-9591是全球首个且唯一在单药头对头奥希替尼临床研究中显示出显着优于奥希替尼的药物。TY-9591是一款奥西替尼的氘代药物，属于第三代EGFR-TKI。其能够不可逆地结合某些EGFR突变体，从而抑制下游信号级联反应（如Ras/Raf/MEK/ERK或PI3K/AKT通路），最终抑制癌细胞的增殖和转移。
国外重磅事件
1、美卫生部8万员工收到裁员邮件
日前，相关报道称，美国卫生与公众服务部约8万名员工于3月7日晚间收到了一封电子邮件，内容是向他们提供“自愿离职补偿金”，于3月14日前提出自愿离职的员工将获得高达2.5万美元的一次性付款。对此，美国联邦雇员联合会提醒称，对于部分工人来说，买断的报酬可能低于2.5万美元。该联合会表示，买断的报酬是应纳税的，且如果他们在五年内重返政府，则需要偿还全部金额。
2、诺和诺德宣布推在线药房半价销售减肥药司美格鲁肽
日前，诺和诺德宣布，将通过一家新设立的直接面向消费者的在线药房——诺和关怀（NovoCare），以大幅低于正常价格的费用提供其畅销减肥药司美格鲁肽（Wegovy）。诺和关怀药房将允许患者以每月499美元的现金价格购买这款每周注射一次的药物。相比之下，在扣除保险和其他返利之前，司美格鲁肽的标价约为每月1350美元。除了价格优惠，诺和关怀还将提供一系列便捷服务。
3、因疗效不足，强生终止一项抑郁症III期临床研究
近日，强生发表声明称已决定终止Ventura III期临床开发项目，该项目旨在评估κ-阿片受体拮抗剂aticaprant作为重度抑郁症（aMDD）辅助治疗的疗效。由于在目标患者群体中疗效不足，该项目被叫停。数据显示，aticaprant具有良好的安全性和耐受性，未发现新的安全信号。基于这一机制的潜力，强生将探索该药在其他高未满足临床需求领域的开发机会。
4、首个，罕见眼科疾病新疗法获FDA批准
3月6日，Neurotech Pharmaceuticals宣布FDA已批准Encelto用于治疗2型黄斑毛细血管扩张症（MacTel）。该药是首个且唯一获得FDA批准的MacTel治疗药物。2型黄斑毛细血管扩张症是一种相对罕见的成人视网膜神经退行性疾病，会导致视力逐渐且不可逆地丧失，显着影响患者的生活质量。Encelto采用封装细胞疗法（ECT）技术，这种技术通过提供一种免疫隔离的微环境（根据目标适应症和细胞类型优化细胞存活及药物递送持续性），可能降低与重复眼内注射给药及相关风险，规避基因疗法所需的视网膜下注射限制，并突破传统同种异体细胞移植的局限性。
投融资新播报
1、丹擎医药完成1.5亿元融资
本轮融资由康君资本领投，阿斯利康中金医疗产业基金、国方创新、磐霖资本等多家知名投资机构跟投，老股东红杉中国持续加注。丹擎医药成立于2021年，搭建了具有自主知识产权“合成致死”药物研发平台和转化医学平台，其核心产品PARG抑制剂是国内首个获得国家药监局和美国FDA批准开展临床一期的此类创新产品，该产品正在中国开展临床I期的剂量递增研究，目前展示出良好的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。同时，丹擎医药还有多款“FIC/BIC”候选药物研发管线推进至IND阶段。
2、汇芯生物完成A轮近亿元融资
本轮融资吸引了知名投资人的投资，并获得浩悦中国医疗产业基金的大力支持，汇芯生物成立于2017年，位于深圳，其自主研发的全球首创全自动外泌体分离纯化设备EXODUS，采用负压振荡和超声振荡技术，构建了一种全新的膜震动分离系统。经全球多家权威机构评估，EXODUS在分离纯化效果上显着优于传统方法，成功突破了行业技术瓶颈，推动了外泌体领域的飞速发展。
3、愈方生物完成超亿元PreA轮融资
本轮融资由国方创新领投，宏科百世、飞镖夏焱、江北科投及生物医药领域资深人士吴昱（Henry WU）共同跟投，现有股东上实资本旗下上海生物医药创新转化基金、上海金浦慕和基金继续支持。愈方生物成立于2021年，聚焦于基因治疗药物研发。愈方生物首个适应症聚焦标准药物治疗无效的心力衰竭，开发出靶向心肌细胞端粒的“全球新”原创基因治疗药物JV101，能够有效地重建端粒的稳态，再生线粒体恢复心肌细胞功能，逆转心力衰竭疾病进程。经过一项纳入多名扩张型心肌病（DCM）心衰患者的IIT临床研究，公司初步验证了该药物在人体的安全性与有效性，已于2024年底正式向国家药监局递交临床试验申请。
4、为麦医疗完成近亿元战略融资
本轮由中红医疗直接注资，所融资金将主要用于加速技术研发和产品注册进程，以及国内和海外新市场的拓展。为麦医疗成立于2014年，是一家专注于数字化生命体征管理解决方案的创新型医疗企业。目前，为麦医疗已成功开发三大核心技术：自跳频分时无线技术、多参接入技术和远程无线网络平台。产品包括多参数无线监护仪和无线体温传感探头等，其中，其自主研发的病房测温无线体温监测系统已获获得二类医疗器械注册证书。
上市IPO速览
1、济人药业撤回沪主板IPO
近日，上交所公告，因安徽济人药业及其保荐人撤回发行上市申请，根据有关规定，上交所终止其发行上市审核。济人药业是一家从事现代中药研发、生产和销售的高新技术企业。公司建立了中成药、中药饮片及中药配方颗粒三大产品生产线。中成药方面，济人药业主要产品包括疏风解毒胶囊、蒲地蓝消炎片、通便灵胶囊、盆炎净片等；中药饮片方面，济人药业销售的中药饮片品种超过700种；中药配方颗粒方面，济人药业累计实现了500余种中药配方颗粒研发及销售，是安徽省首批中药配方颗粒试点研究企业及首家获得中药配方颗粒GMP认证的企业。业绩方面，2022年至2024年上半年，济人药业实现营收10.25亿元、11.34亿元和5.93亿元，同期净利润为1.57亿元、1.31亿元和8016.18万元。
2、宜明昂科、康宁杰瑞、科济药业等8家药企被调出港股通，5家新调入
3月7日，上交所发布最新港股通调整名单，共涉及13支医药类股票，其中，宜明昂科、来凯医药、科济药业、康宁杰瑞、高视医疗、希玛医疗、瑞尔集团、艾美疫苗8支股票被调出，同源康医药、讯飞医疗、一脉阳光、健康之路、方舟健客5支股票被调入。
