重磅政策一览
1、口腔类价格立项指南发布重点规范口腔正畸矫治价格
近日，国家医保局正式印发《口腔类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，整合规范公立医院口腔类医疗服务价格项目，其中重点规范口腔正畸矫治价格项目。此次编制的口腔类立项指南将现行口腔类价格项目映射整合为114项，包括口腔综合、正畸、修复、牙体牙髓、口腔外科、口腔黏膜六类价格项目。
在口腔正畸矫治方面，立项指南将正畸矫治分阶段、分难易程度设置价格项目，让医院收费更清楚，让患者付费更明白。此外，在各地对接落实口腔类立项指南过程中，国家医保局鼓励有关省份加大集采产品使用力度，倡导相关企业结合正畸产品集采的价格，进一步压缩流通环节加价，适当降低正畸治疗的经济门槛，进一步提高正畸矫治的可及性。在耗材收费方面，立项指南推广个性化耗材收费“一口价”模式。此前口腔矫治器、保持器、运动护齿等个性化产品按制作步骤，拆分收费，名目繁多，消费体验差。此次指南借鉴牙冠收费“一口价”模式，医疗机构自行制作或委托加工的成本费用合并计入“一口价”，支持医疗机构可根据患者个人需求，提供个性化服务。此外，在复杂服务收费方面，立项指南设置复杂加收项价格项目。
2、国家药监局对采用脑机接口技术的医疗器械行业标准立项
近日，国家药监局网站印发通知，明确提出为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，经研究，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准制修订项目立项。国家药监局要求，要采用快速程序开展标准制订，做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作，保证标准质量和水平。脑机接口技术作为未来产业的重要发展方向，已受到多地政策支持。此前，北京、上海、天津等地陆续出台相关政策文件，鼓励产业发展。
3、上海公布第二批重点监控名单
2月24日，上海阳光医药采购网发布《2024年12月药品挂网公开议价采购监管品种名单的通知》明确，注射用糜蛋白酶、活血通脉胶囊等10种药品被纳入重点监控名单。这是上海今年公布的第二批重点监控名单。上海这次明确：公布仅作为提醒，各医疗机构要根据市场供需情况以及阳光平台“红黄绿线”议价实时提醒信息合理议价，既保证临床需求，又避免不合理调价。表明虽然“监控”，但这些药品还是能正常挂网销售。自2024年4月以来，上海共公布10次重点监控名单。
4、国家药监局发布《血液净化体外循环系统血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器及血液浓缩器用体外循环血路/液路》、《外科植入物丙烯酸类树脂骨水泥》、《外科植入物镍钛形状记忆合金绳材》、《骨科植入物及手术器械的人因设计要求与测评方法》《医用电气设备第2-87部分：高频唿吸机的基本安全和基本性能专用要求》、《重组胶原蛋白敷料》、《重组胶原蛋白肽图指纹图谱分析》、《组织工程医疗器械胶原蛋白术语》、《体外诊断试剂临床试验术语和定义》、《负压清洗消毒器》10项医疗器械行业标准
5、国家药监局药审中心公开征求“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”相关工作文件意见
药械国内获批
1、复星医药引进的肾病新药替纳帕诺国内获批上市
近日，复星医药宣布，其控股子公司复星医药产业获独家开发和商业化许可的全新机制降磷创新药盐酸替那帕诺片（中国境内商品名：万缇乐）用于控制对磷结合剂疗效不充分或不耐受的慢性肾脏病（CKD）成人透析患者的血清磷水平的药品注册申请于获国家药监局批准上市。替那帕诺是一款First-in-class（首创新药）口服肠道钠/氢交换体3（NHE3）抑制剂，其作用机制是通过抑制NHE3，使细胞间连接变得紧密，降低肠道磷酸盐吸收的主要途径-细胞旁途径磷酸盐的通透性，减少磷酸盐的吸收，从而降低血磷。
2、古塞奇尤单抗克罗恩病新适应症在华获批
2月25日，强生宣布，其旗下产品特诺雅达（古塞奇尤单抗注射液（静脉输注））和特诺雅（古塞奇尤单抗注射液）已在中国获得批准，用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。这也是古塞奇尤单抗在克罗恩病适应症上的全球首个批准。
3、中药创新药复方比那甫西颗粒获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了新疆银朵兰药业股份有限公司申报的中药1.1类创新药复方比那甫西颗粒上市。该药品为按照维吾尔医药理论组方的复方制剂，开展了随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验，具有清除体内异常体液质的功效，用于热性感冒，症见发热、鼻塞、流涕、咽痛、头痛、口干等。该药品为普通感冒中维医辨证属于热性感冒的人群提供新的用药选择。
4、神州细胞抗PD-1单抗联合疗法获批，一线治疗肝癌
日前，神州细胞控股子公司神州细胞工程递交的菲诺利单抗注射液（SCT-I10A）与贝伐珠单抗注射液（SCT510）联合疗法的上市许可申请获得国家药监局批准。适用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者。菲诺利单抗为神州细胞自主研发的重组人源化抗PD-1 IgG4型单克隆抗体注射液，首个适应症头颈部鳞状细胞癌已经于2025年2月获NMPA批准上市。
5、福元医药米诺地尔搽剂获批上市
近日，福元医药宣布，全资子公司福元药业近日收到国家药监局颁发的米诺地尔搽剂[规格1：2%（60ml:1.2g），规格2：5%（60ml:3.0g）]《药品注册证书》。此次获得药品注册证书视同通过一致性评价。该药品2%规格用于治疗男性型脱发和斑秃，5%规格仅限男性使用，用于治疗男性型脱发和斑秃。6、玄宇医疗心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管获批上市2月26日，由玄宇医疗自主研发的创新产品shinerhythm心脏脉冲电场消融仪和rhythpulse一次性使用心脏脉冲电场消融导管的创新产品注册申请获国家药监局批准。该两个产品配套使用，利用高电压脉冲产生的电场消融房颤，可使病变细胞发生不可逆的电穿孔而坏死或凋亡。该产品可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。
国内重磅事件
1、勃林格殷格翰起诉国家知识产权局
2月24日，最高人民法院知识产权法庭发布公告称，将于2月26日在第七法庭公开审理勃林格殷格翰上诉国家知识产权局发明专利权无效行政纠纷一案。该案涉及勃林格殷格翰的明星降糖药恩格列净，该药由勃林格殷格翰和礼来联合开发，2014年8月获FDA批准上市，2017年获批进入中国，2023年全球销售额增长31%，突破百亿美元大关。然而，2020年9月，国家知识产权局宣告勃林格殷格翰SGLT2抑制剂降糖药“恩格列净化合物”专利全部无效，勃林格殷格翰随后向北京知识产权法院提起行政诉讼，2023年一审判决结果为驳回其诉讼请求，目前该案件已进入二审开庭阶段，一审第三人包括豪森药业、四川科伦药物研究院、正大天晴药业集团股份有限公司、万邦生化、中美华东等。
2、国内首家外商独资三级综合医院开诊
2月26日，中国首家外商独资三级综合医院——天津鹏瑞利医院正式开诊。天津鹏瑞利医院由新加坡鹏瑞利集团一手投资资、建设和运营，建筑面积约5万平方米，总投资额约10亿元人民币规划床位500张。鹏瑞利医院位于天津市西青区，医院设有骨科、眼耳鼻喉、肾病及免疫疾病、心血管、肿瘤等多个学科，并设有国际部，专注于提供健康维持、慢病管理、大病康复等覆盖全生命周期的定制化医疗服务。
3、赛生药业获得卫材一款抗肿瘤新药中国区权益
2月28日，赛生药业宣布已与卫材达成授权许可协议，将获得卫材的抗癌药Tasurgratinib succinate（E7090）在中国的独家开发和商业化权益。赛生药业将向卫材支付预付款、里程碑款项、特许权使用费，具体金额未披露。Tasurgratinib是一种口服的新型酪氨酸激酶抑制剂，2024年9月，Tasurgratinib已在日本获批上市，用于治疗携带FGFR2基因融合或重排的不可切除的化疗后进展的胆道癌患者。在国内，Tasurgratinib正在开展一项治疗患不可切除的晚期或转移性胆管癌（FGFR2基因融合）患者的非盲、Ⅱ期试验。
4、多家上市药企卷入“虚开发票”事件
近日，青岛税务局发布了两则决定书，揭露了当地两家企业存在虚开增值税发票的行为。其中，青岛高信创联信息技术服务有限公司在2019年9月3日至2020年12月31日期间，向包括北京四环制药有限公司、正海生物等多家企业在内的83家公司开具了762份增值税普通发票，价税合计高达7368.94万元。另一家涉事企业青岛干城展酒店管理有限公司，则在2021年1月1日至2023年12月31日期间，为华熙生物科技（海南）有限公司、山东威高手术机器人有限公司、青岛迪安信捷医学检验实验室（迪安诊断子公司）等25家单位开具了25份虚开的增值税发票，金额累计38.21万元。对于此事，部分涉事上市公司回应表示，目前还在核查中，可能是企业此前管理存在漏洞或子公司员工个人问题所导致。
5、永泰生物获CDE同意提交EAL附条件批准申请
近日，永泰生物发布公告称，国家药监局药审中心（CDE）同意其核心候选产品——多靶点肿瘤免疫细胞EAL提交附条件批准申请，这也意味着中国首款针对实体瘤的CIK细胞疗法即将进入上市审批阶段。永泰生物指出，虽然公司计划近期提交新药申请，但该申请及所提交的资料将接受CDE的严格审查与评估，若不满足审评条件，CDE可随时终止或拒绝申请。EAL已经作为三类医疗技术在临床上治疗了4000多例癌症患者，累计回输超过20000次。包括肺癌、肝癌、肠癌、白血病等多种实体瘤和血液瘤。
国外重磅事件
1、单次输注19.4万美元，美国首款干细胞药物定价公布
近日，澳大利亚生物技术公司Mesoblast在官网资讯中公布了其间充质基质细胞（MSC）疗法Ryoncil的定价，即单次输注价格为19.4万美元（与体重无关），整个疗程需要8次输注（Ryoncil治疗儿童的推荐剂量为2×10 6 MSC/kg体重静脉输注，每周两次连续4周），意味着全疗程费用高达155.2万美元（以最新汇率计，折合人民币约1130.15万元），至此，Ryoncil也成为了目前全球最昂贵的干细胞药物。2024年12月，Ryoncil曾获得美国FDA批准上市，用于治疗2个月及以上的儿童患者类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD），成为首个获得FDA批准的MSC疗法。
2、辉瑞全线退出基因治疗
近日，辉瑞宣布停止血友病B基因疗法Beqvez的全球开发和商业化，至此，辉瑞的产品管线内不再包含任何处于临床或商业化阶段的病毒类基因治疗产品，完全退出了该研发领域。Beqvez是一种一次性治疗方案，于2024年4月获得美国FDA批准上市，定价为350万美元。然而，由于患者和医生对血友病基因疗法的兴趣有限，辉瑞决定停止这一项目。据辉瑞发言人透露，自2024年4月FDA批准以来，没有患者接受过商业化的Beqvez治疗。
3、外科巨头泰利福宣布将拆分
2月27日，泰利福（Teleflex）宣布将拆分为两家上市公司——将旗下泌尿外科、急症护理和OEM业务独立为新的上市公司。剩余泰利福的业务将包括血管通路、介入和外科业务，专注于高增长、高敏锐度、主要以医院为中心的新兴终端市场。泰利福成立于1943年，总部位于美国，2024年全球医疗科技百强榜中排名第41位。同一日，泰利福还宣布已达成最终协议，以估计约7.6亿欧元（约合人民币57.54亿）的现金支付收购百多力的大部分血管介入业务。
投融资新播报
1、依诺基科成功完成近1.5亿元A轮融资
本轮融资由弘盛资本、张江浩珩领投，合肥产投、飞图创投跟投，老股东信成基金追加投资。依诺基科是一家从事合成生物学研发及产业化的创新型企业，产品覆盖天然香料、医药大健康、生物基化学品等领域，致力于打造国际领先的绿色生物技术一体化平台，目前，依诺基科已完成研发中心、中试车间及放大基地建设。
2、嘉树医疗完成数亿元B轮融资
本次融资由华东医药战略合作伙伴红石厚峰和高瓴创投联合领投，中信里昂资本、海河凯莱英产业基金、南息生物、正为基金等投资人共同投资，信达生物旗下的信成基金及勤智资本等老股东追加投资。嘉树医疗成立于2018年，致力于提供“先进自我给药装置”整体解决方案，成立至今，嘉树医疗推出了多款自主创新研发的单剂量自动注射笔和多剂量自动储能笔，并通过FTO侵权分析，具备全球知识产权，为各种代谢类疾病以及自身免疫性疾病等慢病提供自我给药解决方案。目前，嘉树医疗的注射笔已经与国内外多个知名药企客户的创新药产品共同进入上市申报阶段。
3、帕母医疗完成近1亿美元C轮融资
本轮融资由启明创投和老股东礼来亚洲共同领投，现有投资人奥博资本（OrbiMed）、高榕创投超额追加投资。帕母医疗创立于2013年，专注于为肺高压和心衰领域提供突破性疗法，目前，其原研核心技术及产品“经皮肺动脉去神经术（简称PADN）”系列导管和主机是全球首个中国率先获批的肺高压微创介入疗法产品。
4、今是科技完成近亿元B++轮融资
本轮融资由国生资本（成都天府国际生物城投资公司）领投，川创投跟投，今是科技成立于2017年，专注于自主知识产权的SNS测序技术路线的研发与产业化应用，致力于为各领域客户提供高精度、低成本、全自动的去中心化基因检测解决方案。今是科技于2024年推出全球首款基于SNS测序技术的商用测序平台G-seq500，并在Q4开始规模化商用。
上市IPO速览
1、威高血净主板IPO过会
日前，上交所官网显示，威高血净主板上市申请通过上市委会议通过，其保荐机构为华泰联合证券有限责任公司。威高血净成立于2004年，专注于血液净化医用制品的研发、生产和销售，通过自主研发生产方式，拥有诸多品类、型号的血液透析器、血液透析管路产品，是国内产品线最为丰富的血液净化医用制品厂商之一。根据弗若斯特沙利文数据，2023年威高血净在国内血液透析器领域的市场份额占比为32.5%，位列全行业第一；在国内血液透析管路领域的市场份额占比为31.8%，位列全行业第一。财务业绩方面，2021年、2022年、2023年及2024年上半年，威高血净分别实现营业收入29.11亿元、34.26亿元、35.32亿元、16.26亿元；实现归属于母公司股东的净利润分别为2.60亿元、3.15亿元、4.42亿元、2.00亿元。
