重磅政策一览
1、国家医保部门、药监部门有关同志就集采药品上海调研情况作出回应
今年1月，有专家认为某些集采药品可能存在“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”质量风险。有关部门迅速派员调研了解情况。日前，参与调研的医保、药监部门有关同志就社会关心的问题接受了记者采访。问：请介绍一下调研的有关情况，现场与专家们主要沟通了哪些信息？
答：调研人员认真听取了有关专家，以及瑞金医院、仁济医院、中山医院等7家医院负责人，外科、内科、麻醉科、药剂科等科室医护人员的意见。听取意见的同时，还深入相关科室提取了相关数据资料。
调研人员向专家们表达了“开门办集采、登门听意见”，认真接受社会监督的诚意，介绍了国家药品集中带量采购的具体做法，介绍了强化集采药品质量监管的有关措施以及对发现个别有质量风险中选药品的处置情况，介绍了80多家三级医院开展的、覆盖超30万患者的集采中选药品真实世界研究情况。
调研人员向专家们重点了解了三方面信息：一是在临床一线使用各类集采药品时对药品疗效和质量的感受，二是提到的“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”等具体情况，三是对完善药品集采政策、强化药品质量监管的意见建议。
问：对于专家接受采访时的几个说法，调研了解到哪些情况？
答：关于“降压药血压不降”的说法。有反映“氨氯地平”的仿制药疗效不如原研药，起因是个人的用药体验。瑞金医院提供了该院参与的苯磺酸氨氯地平集采中选仿制药与原研药对比的临床真实世界研究成果，显示“针对原发性高血压患者，采用原研及仿制氨氯地平治疗均能获得较好效果，可有效降低血压水平，且安全性相当”。这一研究成果已经公开发表。
关于“麻醉药不睡”的说法。接受调研的医院麻醉科临床医生介绍，“医院每个月平均2000多台手术，麻醉药在集采前后用法用量没有大的变化，诱导剂、镇静药、肌松药等各种类型的麻醉药都没有太大变化”。接受调研的一家医院领导说：“我院不存在‘麻药不睡’的问题”。当面交流后，瑞金医院迅速对第九批集采麻醉药“丙泊酚乳状注射液”的使用记录进行回顾性比较，纳入了2023年12月和2024年12月肝胆外科病区接受全身麻醉的腹腔镜胆囊切除术患者。从麻醉全过程看，原研药与集采仿制药平均麻醉药用量无统计学差异。单独看其中的麻醉诱导期（麻醉全过程的起始阶段），集采仿制药平均用量157mg，原研药平均用量146mg（集采药品和原研药品每支含量均为200mg）。在未发现“麻药不睡”、人均丙泊酚总用量无差异的情况下，麻醉诱导期仿制药人均用量略有增加，需收集更多数据分析研判。
关于“内镜检查肠道准备的泻药在临床使用中经常有反映疗效不佳”的说法。经了解，用于肠道准备的泻药主要是复方聚乙二醇电解质散剂，此药是第十批集采新纳入的品种，2024年12月30日刚刚公布中选结果，目前尚处于落地执行前的准备阶段，也就是说相关医院和医护人员尚未使用“集采后的泻药”。瑞金医院及其他几家医院均反映，未收到临床一线关于“泻药不泻”的相关反馈。接受调研的某三甲医院结直肠外科主任表示，“多年来做肠镜准备的2种泻药都是国产药，没有变化，没听说过‘泻药不泻’的情况”。
同时，对于临床收集到的不良反应个例（既有原研药，也有仿制药），7家医院均按规定报告了药品不良反应，报告渠道是畅通的。其中部分医院还进一步提供了详细报告情况，集采的仿制药和原研药不良反应均未超出药品说明书和文献报道的范围。
总的来看，此次关于“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”等说法，多来自他人转述和主观感受。下一步，有关部门将持续关注。接受调研的一位临床专家也当场表示，“对制药行业特别是对仿制药行业不够了解，就容易产生‘价格等于质量’‘降价就一定降质’的认识误区”。
问：社会上对药监部门针对仿制药的一致性评价是否为“一次性评价”非常关心，能否介绍一下一致性评价的有关情况？
答：从2015年开始，我国推进药品审评审批制度改革，将仿制药由原来的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。对早期上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价。
首先，严格遴选一致性评价参比制剂。一般选择原研药品作为参比制剂，也就是说一致性评价的对照药品是唯一的，所有仿制药都以参比制剂作为对照。有人担心“首仿以原研为参照、后续仿制药再以首仿为参照导致仿制标准下降”的问题不存在。
第二，我国的一致性评价方法采用了国际公认的严格标准。我国的仿制药一致性评价技术要求已与国际接轨，采纳国际人用药品注册技术协调会（ICH）等国际通行技术标准开展仿制药的技术审评，包括药学、非临床、临床等，已经采纳实施了全部ICH技术指导原则。欧美等发达国家也是采用上述技术标准开展审评。参照欧美药品监管机构的做法，在依法保护企业商业秘密的基础上，公开审评报告。
第三，药品过评上市后持续受到严格监管。药监部门不仅在上市审评审批时坚持严格标准，在药品过评上市后仍然坚持严格监管，要求企业严格按照申请一致性评价时的工艺生产，重大变更须重新审批。上市后变更的审评标准也与国际接轨，持有人需要按照ICH Q8（R2）药品研发、ICH Q9（R1）质量风险管理、ICH Q10药品质量体系及ICH Q12药品生命周期管理的技术和监管考虑等，持续改进和优化药品质量。因此，一致性评价是一整套质量评价和监管体系，不是“一次性评价”。
问：医院能不能使用集采非中选原研药？原研药是否都退出中国了？
答：有人称原研药品全面退出中国，事实显然不是这样。中国是全世界最重要的原研药市场之一，是全世界最开放的原研药市场之一。在2018年以来的国家医保目录谈判中，进口药品有212个谈判成功，占谈判西药的近50%。即使在竞争激烈的药品集中带量采购中，经过与仿制药同台竞争，也有30多种原研药中标。
药品集采政策从诞生之初就鼓励原研药与仿制药同台竞争，即使没有中选，原研药也不会被禁止使用。集采药品的协议采购量为医疗机构报告需求量的60%-80%，医院实际采购量达到相应规模即为完成采购协议，协议之外的部分，由医疗机构自主选择品牌，可以选择采购非中选原研药，这项政策是明确的，也是一贯的。瑞金医院在配备集采药的同时也配备了相应的非中选原研药，其提供的材料显示，“在引入24个集采降压药的同时，保留有相对应的18个原研品种的降压药；抗细菌药物方面，引入了48个集采品种，保留了相应的21个品种的原研药物；麻醉和肌松药物中，在引入6个集采品种的同时，保留了4个相应品种的原研药品”。此外，需要说明的是，并非所有药品的原研药都一直在国内市场有生产销售，有的实际上从未进入国内市场。
问：集采药品中选价能否覆盖成本？此前是否发现过集采药品存在质量风险？是如何处理的？
答：中选企业反馈，集采药品中选价格能够覆盖成本，主要是三方面原因：一是中选药品直接进医院销量有保证，大幅节约营销费用；二是“带量”能够形成规模效应，充分利用产能，降低边际生产成本，同时利用规模采购提升对上游供应商的议价能力，节约原料采购成本；三是规模化稳定生产环境下，企业进行生产线自动化改造，进一步降低生产成本，并稳定质量。因此，中选企业可以在保证质量的前提下薄利多销。
药品质量安全不仅是企业的生命线，也是监管部门的底线。长期以来，药监部门对药品质量、尤其对集采中选药品质量严格监管，坚持“全覆盖”“零容忍”。每年对国家集采药品实行中选企业检查和中选品种抽检两个“全覆盖”，目前覆盖了已使用的国家集采所有品种和涉及的600多家药品生产企业。总的来看，我国药品安全形势总体稳定，药品质量持续提升。
药监部门对发现的个别有质量风险的产品，无论是原研药还是仿制药，都立即采取暂停生产、进口、销售等措施，并且予以严肃处理、公开曝光，保障人民群众用药安全。医保部门与药监部门建立常态化处置机制，保持密切联系，对药监部门发现有风险的集采药品，医保部门按照采购标书约定及时取消中选资格，确保群众用药安全。过去几年，已经使用的前9批1600多个中选产品中，共有9个药品因质量风险被取消中选资格，其中6个是进口药（含3个原研药）、3个是国产药，相关企业均受到严肃处理。
问：很多真实世界研究显示仿制药与原研药疗效和安全性等效，但为什么网络上和身边部分群众有时还有个体不同的感受呢？
答：仿制药是医药供给的重要组成部分。根据有关报道，仿制药在全球大多数国家市场使用比例均比较高，其中美国仿制药处方占比达90%、日本约80%。网络上和身边有的群众和专家反映的药品疗效个体感受，需要通过科学的方法研究和阐述。举个例子，已公开发布的盐酸二甲双胍片疗效真实世界研究结果：糖化血红蛋白（<7%）的达标率，原研组78.9%、集采仿制组83.4%；空腹血糖（<8mmol/L）的达标率，原研组87.6%、集采仿制组83.8%。以上2个达标率指标值互有高下，根据规范的统计学方法分析显示，两个达标率仿制药组与原研药组无差异。不论使用原研药还是仿制药，均有80%左右的患者控制血糖或糖化血红蛋白达标，也都有20%左右的患者疗效不佳，患者需采用其他治疗手段或其他作用机制的药物。从20%的疗效不佳患者中选取个案来“证明”仿制药疗效不佳或原研药疗效不佳，都是不准确不科学的。
对药物疗效进行科学公正准确地评价需要系统严谨的方法和过程，而个例感受更容易理解，听起来也有冲击力，简单“鲜活”的具体个例往往比科学求证更有传播力。仍以二甲双胍为例，全国一年使用集采二甲双胍100多亿片，尽管糖化血红蛋白和空腹血糖达标率都与原研一致，均为80%左右，但想要找出仿制药疗效不佳的个例并不困难，找出原研药疗效不佳的例子也不困难。
问：对于进一步保障集采药品质量有哪些考虑？
答：2018年以来的持续实践，既让集采政策和集采药品得到了临床检验，也让我国患者的主流用药实现了从“未过评仿制药”到“过评仿制药”的跨越。但与广大人民群众的期盼相比，我们的工作还有需要持续完善的地方。比如，还可以进一步督促中选药企向社会主动公开药品质量数据。又如，还可以进一步用更接地气的方式回应社会普遍关切，有效解疑释惑。药品质量保障需要久久为功、持续用力，始终保持永远在路上的“赶考”精神。下一步，有关部门将从以下几方面持续发力，持续保障集采药品的质量。
第一，持续加强对药品质量的监督管理。质量是药品的生命线。药监部门将继续对标国际技术标准，严格技术审评及上市后变更管理，持续依法依规公开审评报告，坚持对集采中选企业全覆盖检查和中选品种全覆盖抽检，督促企业持续合规生产，对发现问题的药品和企业及时处置，并依法公开监管信息。同时，对集采药品是否在日常监管中发现质量风险，及时向医保部门通报相关信息。
第二，持续鼓励临床一线医生用好药品不良反应监测信息平台，积极反馈药品质量风险线索。药监、医保等部门鼓励医生及时准确发现、收集药品疑似不良反应，按相关法律法规要求上报“国家药品不良反应监测系统”。药监部门将根据有关信息组织评价、依法调查处置，也将进一步向医疗机构和医务人员宣介，充分保护不良反应报告人的隐私，打消主动报告顾虑。同时，也鼓励药品行业有关人士和社会各界持续监督药品质量。
第三，持续鼓励支持临床医护人员和医疗机构发挥专业特长、发扬专业精神，科学规范开展临床研究。医保、药监等部门支持相关医疗机构和医护人员，特别是国家医学中心、区域医疗中心等权威医疗机构，对原研药、通过一致性评价的仿制药等探索开展真实世界研究，更大范围考察药品疗效，提示监管重点，促进产业发展，让高质量药物更多惠及更广大患者。
问：下一步如何进一步完善集采政策？
答：第一，严格坚持标准。继续坚持把参比制剂和通过质量和疗效一致性评价的高质量仿制药作为“门槛”。广泛了解药品接受日常监管情况，将存在较高质量风险的产品排除在集采之外。
第二，细化组织实施。对于预计投标企业数量超过一定规模、竞争比较激烈的品种，提前进行强竞争预警，提示企业慎重决策，科学投标，理性报价。对偏离度高的最低报价予以重点关注，并请企业及时公开回应有关关切。同时，统筹市场供应的稳定性和竞争公平性，综合考虑多种因素，持续完善集中带量采购政策，以工作的精细化更好保障集采药品质量和供应。
第三，全程公开透明。集采申报期间，投标企业要签署质量承诺书，主动公开药品一致性评价研究报告及生物等效性试验数据、此前接受质量监督检查情况等信息。中标后，持续公开接受国内外药监部门质量检查情况，以及生产工艺、原辅料等变更及审批情况。要求中选企业公开联系人，方便医药机构、医护人员和社会有关方面咨询沟通，及时回应质量关切，及时整改供应问题。鼓励企业组织开放日活动，公开邀请媒体、医护人员和群众代表参加，在不影响生产安全的前提下展示中选药品生产过程，提升透明度。
第四，全链条可追溯。自2025年起，所有参与集采的药品必须具备药品追溯码，做到“带码采购”。医保定点医疗机构和定点药店要依据定点协议，对相关药品全流程采集上传追溯码，医保部门将以追溯码信息作为支付依据，实行“带码结算”。同时，医保部门将充分发挥追溯码的数据关联优势，坚决遏制药品的回流串换，坚决打击欺诈骗保行为，并运用追溯信息为药品质量监管提供支持。
2、证监会发布《关于资本市场做好金融“五篇大文章”的实施意见》，持续支持优质未盈利科技型企业上市
近日，中国证监会发布了《关于资本市场做好金融“五篇大文章”的实施意见》（以下简称《实施意见》）。
其中，在加强对科技型企业全链条全生命周期的金融服务方面，《实施意见》）提出支持优质科技型企业发行上市。坚持“四个面向”，进一步提升对新产业新业态新技术的包容性，加大对新一代信息技术、人工智能、航空航天、新能源、新材料、高端装备、生物医药、量子科技等战略性产业支持力度。积极探索有效市场与有为政府相结合的途径，进一步健全精准识别科技型企业的制度机制，更大力度支持新产业新业态新技术领域突破关键核心技术的科技型企业发行上市。持续支持优质未盈利科技型企业发行上市。完善科技型企业信息披露规则。优化新股发行承销机制，动态评估科创板深化发行承销制度试点实施效果，适时扩大适用范围。稳步推动“轻资产、高研发投入”认定标准落地见效、再融资储架发行制度发布实施。引导科技型企业合理用好境内外上市“两个市场、两种资源”，支持境外上市优质科技型企业回归A股。
3、14省117个统筹区实现跨省共济
2024年12月2日，国家医疗保障局在江苏苏州正式启动全国医保个人账户跨省共济，职工医保个人账户可以跨省用于本人近亲属缴纳居民医保和支付医疗费用。截至2025年2月4日，已有河北、内蒙古、上海、江苏、安徽、山东、河南、湖北、广东、重庆、四川、贵州、西藏、甘肃14个省（自治区、直辖市）的117个统筹区开通医保钱包，其中河北、河南、安徽、西藏、四川、湖北6个省级医保部门在全省（自治区）域范围内全面开通了医保钱包功能。
4、国家药监局药审中心发布《生物类似药说明书撰写技术指导原则》、《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》、《患者报告结局指标用于风湿免疫性疾病临床试验的技术指导原则》、《生物制品注册受理审查指南（试行）》、《化学药品注册受理审查指南（试行）》
行业大事件
1、阿斯利康涉两款抗肿瘤药物走私案，最高面临450万美元罚金
日前，阿斯利康发布2024年财报。值得注意的是，其在财报中单独详述了中国市场的相关情况。阿斯利康在财报中指出，关于涉嫌非法进口药品一事，2025年1月，阿斯利康收到深圳海关出具的《移送审查起诉告知书》以及《鉴定意见通知书》，意见书显示阿斯利康涉嫌偷逃进口税款，金额达90万美元。根据相关信息，阿斯利康认为《鉴定意见通知书》中提及的进口税款涉及度伐利尤单抗（Imfinzi）和替西木单抗（Imjudo）。若阿斯利康被最终判定需承担法律责任，还可能被处以偷逃税款一至五倍的罚金（最高450万美元）。阿斯利康方面表示，将继续全力配合中国相关部门。
2、默沙东暂停向中国市场供应HPV疫苗
近日，默沙东方面表示暂停向中国供应HPV疫苗佳达修（Gardasil）。对于暂停供应原因，，默沙东方回应称受整体市场环境、消费者需求疲软及渠道库存高等因素影响，默沙东与本土合作伙伴智飞生物进行了深入沟通，决定自2025年2月起根据消费者需求的动态变化，阶段性调整中国市场的发货节奏，预计将于年中逐步恢复常态。
3、基因测序巨头因美纳被商务部列入不可靠实体清单
2月4日，中国商务部官网公告称，将因美纳及另一家美国公司列入不可靠实体清单，这两家实体被指“违反正常的市场交易原则，中断与中国企业的正常交易，对中国企业采取歧视性措施，严重损害中国企业合法权益”，不可靠实体清单工作机制将依据相关法律法规，对前述实体采取相应措施。因美纳成立于1998年，总部位于美国加利福尼亚州圣迭戈，是全球基因测序领域巨头。业内分析，根据财报，因美纳在华业务占其全球收入的9%左右。目前来看，关于该公司此次被列入清单的后续影响还有待进一步观察。“但可以确定的是，基因测序仪领域的国产替代进程将进一步加速，利好包括华大智造在内的国内厂商。”
4、华润收购中药巨头天士力获国务院国资委批复
2月6日，华润三九医药股份有限公司发布公告称，于近日收到中国华润有限公司转发的国务院国有资产监督管理委员会《关于华润三九医药股份有限公司收购天士力医药集团股份有限公司有关事项的批复》。其中提到，国务院国有资产监督管理委员会同意华润三九协议受让天士力生物医药产业集团有限公司、天津和悦科技发展合伙企业（有限合伙）、天津康顺科技发展合伙企业（有限合伙）、天津顺祺科技发展合伙企业（有限合伙）、天津善臻科技发展合伙企业（有限合伙）、天津通明科技发展合伙企业（有限合伙）、天津鸿勋科技发展合伙企业（有限合伙）等7家单位分别持有的35161.9489万股、2917.5350万股、1250.3722万股、725.2158万股、646.0255万股、566.8354万股、562.6674万股天士力医药集团股份有限公司股份。
5、三家药企的三个品种被暂停采购
2月7日，上海阳光医药采购网发布了《关于暂停部分药品采购资格的通知》，明确根据国家医疗保障局的相关工作要求，决定自即日起暂停舒美奇成都生物科技有限公司和CHONG KUN DANG PHARMACEUTICAL CORP旗下的三款注射用头孢唑肟钠产品的采购资格，但《通知》中并未说明这三个品种被暂停采购的具体原因。
药械国内获批
1、神州细胞PD-1菲诺利单抗获批上市
日前，准神州细胞工程有限公司申报的菲诺利单抗注射液（商品名：安佑平）获得国家药监局批准上市，适应症为本品与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。菲诺利单抗为神州细胞自主研发的重组人源化抗PD-1 IgG4型单克隆抗体注射液，该药可通过阻断PD-1与其配体的结合，增加肿瘤部位的T细胞和炎性细胞因子供给量，减少肿瘤微环境中的调节性T细胞和髓系来源的抑制细胞的比例，改变肿瘤微环境，恢复和提高T细胞的免疫杀伤功能，从而抑制肿瘤的生长。伴随着菲诺利单抗的获批，国内获批上市的国产PD-1单抗已上升至10款。
2、全球首个获批治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂获批
2月7日，康诺亚自主研发的1类新药司普奇拜单抗注射液（商品名：康悦达）正式获得国家药品监督管理局批准，新增用于治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）的适应症。这是康悦达继2024年9月获批用于治疗成人中重度特应性皮炎、2024年12月获批用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉后，获得的第三个适应症批准。值得一提的是，司普奇拜单抗注射液是全球首个获批用于治疗经鼻用糖皮质激素联合抗组胺药物治疗后症状控制不佳的成人中重度季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂。
3、国产超长效GLP-1糖尿病新药获批上市，每两周给药一次
近日，国家药监局正式批准了上海银诺医药技术有限公司自主研发的1类创新药依苏帕格鲁肽α（商品名：怡诺轻）上市，用于治疗成人2型糖尿病（T2D）。依苏帕格鲁肽α是一种长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，通过模仿天然GLP-1的作用来调节2型糖尿病患者的血糖水平。与天然激素相比，依苏帕格鲁肽α具有更长的作用时间，能全天持续控制血糖。其平均半衰期长达204小时，是目前全球已上市GLP-1受体激动剂中最长的，这意味着患者可以每两周给药一次，大大提高了治疗的便捷性和依从性。
4、东阳光药抗丙肝联合疗法获批上市
日前，东阳光药业1类创新药磷酸萘坦司韦胶囊获得国家药监局上市，该药适用于与艾考磷布韦片联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。磷酸萘坦司韦（曾用名：磷酸安泰他韦）为NS5A抑制剂，艾考磷布韦（曾用名：英强布韦）为NS5B抑制剂，这两款药均为东阳光药自主研发的1类新药。
5、华润双鹤改良型新药获批上市
近日，华润双鹤申报的改良型新药——巯嘌呤微片（5mg规格）的上市申请已获得国家药监局批准。这款新药采用创新剂型，体型缩至芝麻大小，可实现精准计量。其获批的适应症包括绒毛膜上皮癌、恶性葡萄胎、成人和儿童急性淋巴细胞白血病、急性非淋巴细胞白血病以及慢性粒细胞白血病的急变期。
6、中国生物制药妥洛特罗贴剂（德瑞妥）获批上市
日前，中国生物制药旗下企业北京泰德制药宣布其研发的妥洛特罗贴剂（商标名：德瑞妥）获得国家药监局的上市批准。这一产品专为缓解支气管哮喘、急性支气管炎、慢性支气管炎及肺气肿等气道阻塞性疾病引发的唿吸困难等症状而设计，标志着国产妥洛特罗贴剂的首度问世。
7、两款创新医疗器械获批上市
日前，先健科技（深圳）有限公司的“主动脉覆膜支架系统”和杭州端佑医疗科技有限公司“经导管二尖瓣夹系统”获得国家药监局批准上市，前者适用于需要重建左锁骨下动脉血运的Stanford B型夹层患者，其近端锚定区长度应≥15mm，后者适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者，该两款产品均为创新医疗器械产品。
国外重磅
1、三菱化学集团出售旗下制药公司
日前，三菱化学集团（MCG）宣布，已与贝恩资本签署协议，将以约5100亿日元的价格出售田边三菱制药（MTPC）。本次交易将于2025年6月下旬举行的年度股东大会上通过决议，贝恩资本将获得日本和海外相关部门的必要许可和批准，并将于2026财年第二季度完成。三菱化学集团旗下包括三菱化学公司、三菱田边制药和日本酸素控股公司。其中，三菱化学公司负责化学产品的生产和销售；田边制药负责以医疗用医药品为中心的医药品制造、销售；日本酸素控股公司负责子公司管理及集团运营相关业务。
2、安进宣布暂停开发一款减肥药
日前，安进宣布，暂停减肥药AMG 513的开发，在该暂停的背后，是FDA暂停了一项AMG 513的1期临床研究，该暂停决定是为了保护试验参与者免受不合理风险，并确保研究能够正常进行，这意味着安进无法继续开展AMG 513药物测试。减肥药市场一直是生物制药公司关注的重要领域。安进在2022年推出了一款减肥药，进一步扩大了其在该市场的布局。目前，安进已有三款减肥药进入临床阶段，但其中两款面临挫折。
投融资一刻
1、微知卓生物完成2亿元B+轮融资
本轮融资由上实资本旗下的上海生物医药基金领投，现有股东龙磐投资继续支持，光华梧桐共同参与。融资资金将用于加速核心产品HepaCure生物人工肝的临床研究、商业化生产布局以及后续创新管线的研发，进一步巩固其在肝病治疗领域的全球领先地位。微知卓生物成立于2015年，分别于上海嘉定工业园核心区域、上海张江高科技园区设立有生产线及研发中心。公司拥有国际领先的细胞分化与生产技术，是一家专注于重症肝脏疾病及细胞治疗的新型生物医药技术公司。
2、小分子药企高光制药完成1.5亿Pre-C轮融资
本轮融资由华金资本、康君资本、英飞尼迪资本共同认购，老股东汉康资本继续加持，本轮融资将用于公司后期管线的临床开发和早期管线的推进。高光制药致力于研发治疗危及人类生命或健康的重大疾病、亟待解决临床医疗需求的突破性创新药，其自主研发的治疗自身免疫疾病和炎症的小分子药物已进入Ⅲ期注册临床开发阶段，并打造了全球领先的多个针对神经炎症/中枢神经系统疾病的早期管线产品，其中TLL041世界首个具有穿透血脑屏障特性的TYK2/JAK1双抑制剂用于治疗阿尔兹海姆及帕金森疾病，于2023年以近10亿美元的价格将海外权益授权与Biohaven。
3、阶梯医疗完成3.5亿元B轮融资
本轮融资由启明创投、奥博资本和礼来亚洲基金和知名产业投资机构共同领投，天使轮投资机构源来资本持续跟投，启峰资本担任财务顾问。本轮资金将用于加速产品临床试验、新一代技术研发以及医疗级MEMS生产基地建设，为脑机接口技术的商业化落地提供强力支撑。阶梯医疗成立于2021年8月，专注于微创植入式脑机接口技术的研发与应用，目前，阶梯医疗已成功研制出中国首款符合医疗器械标准的高通量植入式脑机接口系统。
4、纳美信宣布完成A轮融资
本次融资由成都生物城国生资本和恩然创投共同投资。融资资金将主要用于推进NR222项目的临床研究以及新项目的研发。纳美信成立于2021年，注册成立于上海临港，是一家专注于mRNA领域新型疫苗/药物研发的生物科技企业。其自主研发的冻干mRNA唿吸道合胞病毒（RSV）疫苗获得国家药监局药审中心的临床试验默示许可，是国内第一个进入临床阶段的冻干剂型mRNA疫苗品种。
上市IPO
1、“科八条”后未盈利企业首家，迪哲医药超18亿定增注册获通过
近日，迪哲医药宣布，其定增方案已经获证监会注册。此次定增方案是证监会《关于深化科创板改革、服务科技创新和新质生产力发展的八条措施》发布以来，上交所首家未盈利企业再融资获得证监会同意注册的决定。迪哲医药本次计划募资金额不超过18.5亿元。其中10.4亿元投入新药研发项目，6.1亿元用于国际标准创新药产业化项目，剩余2亿元补充流动资金。
2、派格生物通过聆讯，即将赴港上市
日前，派格生物已通过港交所聆讯，中金公司为独家保荐人，派格生物成立于2008年，是一家专注于自主研究及开发慢性病创新疗法（主要为肽和小分子药物）的生物技术公司，重点关注代谢紊乱领域。目前，派格生物已自主开发一款核心产品及其他五款候选产品。其中，核心产品PB-119为自主开发、接近商业化阶段的长效GLP-1受体激动剂，主要用于T2DM及肥胖症一线治疗。
