重磅政策一览
1、反医药企业商业贿赂，国家市场监管总局出台指引
1月14日，国家市场监管总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》（以下简称指引）。该《指引》贴近医药行业实际，汇总梳理学术拜访交流、业务接待、咨询服务、外包服务、折扣折让及佣金、捐赠赞助和资助、医疗设备无偿投放、临床研究、零售终端销售等9个具体场景的商业贿赂风险点，针对每个具体场景，列出正面、负面两张参考“清单”，以规范事项给予正向引导、以风险识别与防范事项给予负向警示。值得关注的是，《指引》对医药企业各具象场景内的风险因素进行评估，根据风险等级进行明确的分类提示。对于医药企业经营行为的规范要求，划分为应当、可以、建议、倡导四个档次进行规范提示。其中，对于现行《反不正当竞争法》《药品管理法》等法律法规明确规定的企业经营合规义务，以应当类规范事项予以表述；对于属于行业共识，符合行业主管部门相关管理要求且不属于企业经营合规法定义务的，以可以类规范事项予以表述；对于经过研究论证的医药企业防范商业贿赂风险先进合规经验及典型做法，以建议类规范事项予以表述；对于有利于引导企业建立并实施治理商业贿赂行为长效机制的，以倡导鼓励类规范事项予以表述。
对于医药企业应予识别、防范的风险，按照违法性风险程度，划分为禁止、避免、关注三个档次进行分类规制。其中，对于现行《反不正当竞争法》《药品管理法》等法律法规明确禁止的，提示企业在经营中明确禁止；对于法律没有明确规定，但根据当前执法实践及行业共识认为可能为实施商业贿赂违法行为创造帮助或便利条件的，提示企业在经营中尽量避免；对于不符合企业一般合规原则，且在特定条件下可能导致商业贿赂的中、低风险经营行为，提示企业在经营中适当关注。
2、国家医保局：2026年底前全面实现基本医保基金即时结算
1月16日，国家医保局发布《关于推进基本医保基金即时结算改革的通知》。此次《通知》的核心目标是进一步压缩基金结算时长，明确提出从医药机构申报截止次日起，医保基金拨付的时长不得超过20个工作日。
为实现这一目标，国家医保局提出了一系列具体措施，包括最大限度压缩月批量结算的周期，将其提速至旬、周日结算；鼓励采用逐笔申报、逐笔按比例拨付的方式，在原有的月、年度清算基础上增加拨付次数；同时，各地还可按月预拨医保基金给定点医药机构，逐笔按病种付费入组、记账，并同步进行审核、扣款，将绩效考核与年度清算相挂钩。在工作安排方面，即时结算改革将于2025年1月启动试点，试点地区涵盖河北、浙江、安徽全省，以及湖南长沙、福建厦门、河南郑州、辽宁大连、江苏盐城等共76个统筹地区。7月起改革将全面启动，并要求截至12月全国80%左右的统筹地区基本实现即时结算，到2026年，全国所有统筹地区均需实现即时结算。
3、国家医保局：2025年将发布第一版丙类药品目录
1月17日，国家医保局召开“保障人民健康赋能经济发展”新闻发布会。会上，国家医保局医药管理司司长黄心宇介绍了丙类药品目录的最新规划与思考。黄心宇表示，在基本医保现有的甲乙类目录的基础上研究制定丙类目录是完善我国医疗保障药品目录体系的一次重大尝试。在药品范围上，丙类目录作为基本医保药品目录的有效补充，聚焦因超出“保基本”功能定位暂时无法纳入医保目录但创新程度很高、具有显着临床应用价值、患者获益显着的药品。二是使用范围上，国家医保局将采取多种激励措施，积极引导支持惠民型商业健康保险产品将丙类目录药品纳入产品责任保障范围。同时，也将打通丙类目录与基本医保目录间的通道，做好衔接。丙类目录与国家基本医保药品目录调整同步开展，计划于2025年内发布第一版。在支持落地应用上，国家医保局将探索优化调整医保支付政策，对于丙类目录药品可不计入医疗机构基本医保自费率指标和集采中选可替代品种监测范围，符合条件的病例原则上可不纳入按病种付费范围，实行按项目付费。
4、“药品批发企业筹建审批”等多项审批自本月20日起取消
1月16日，国家药监局综合司发布了关于做好有关改革试点经验推广落实工作的通知。《通知》明确，自2025年1月20日起，取消“药品批发企业筹建审批”“药品零售企业筹建审批”“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”等3项审批事项，将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理，药品监督管理部门对上述行政许可事项不再实施审批管理，已受理申请的依法终止审批程序。
同时，取消“药品批发企业筹建审批”“药品零售企业筹建审批”后，开办药品批发企业、药品零售企业的申请人应依据相关法规和条例分别向所在地县级以上药品监督管理部门申请办理药品经营许可。取消“药品、医疗器械互联网信息服务审批”后，开展药品、医疗器械互联网信息服务的，应当向所在地省级药品监督管理部门办理备案。药品、医疗器械互联网信息服务备案管理具体办法发布前，备案资料参照深化“证照分离”改革在自贸试验区开展备案试点工作要求执行，提交资料即完成备案。
5、国家药监局药审中心发布放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则
行业大事件
1、奥浦迈筹划购买澎立生物控制权，后者曾闯关科创板失利
1月16日，奥浦迈发布《关于筹划重大资产重组事项的停牌公告》称，公司正在筹划拟以发行股份及支付现金的方式购买澎立生物的控制权同时募集配套资金。经初步测算，本次交易预计构成重大资产重组。本次交易前，公司与交易对方不存在关联关系，初步预计本次交易不构成关联交易。本次交易不会导致公司实际控制人的变更，不构成重组上市。此次奥普迈拟收购的澎立生物是一家临床前CRO（医药研发外包）企业。2020年至2023年上半年，澎立生物营业收入分别为1.11亿元、1.93亿元、2.56亿元和1.38亿元。2023年3月，澎立生物递交招股书，准备在科创板上市，原计划募资6.01亿元。2024年2月，澎立生物撤回科创板上市申请文件，IPO进程终止。
2、净利预计下滑九成万泰生物业绩“再暴雷”
1月16日，国产疫苗龙头企业万泰生物发布2024年业绩预告，数据显示，其预计2024年年度实现归属净利润为8600万—1.2亿元，与上年同期相比将减少11.28亿—11.62亿元，同比减少90.38%—93.11%。同时，万泰生物预计2024年扣非后净利润出现亏损，约为-2.2亿至-1.55亿元，同比减少114.38%—120.4%。这也将是万泰生物自2020年上市以来，首度出现扣非后净利润亏损的情形。针对业绩下滑的原因，万泰生物表示，报告期内，公司疫苗板块受市场调整、政府集采及九价HPV疫苗扩龄等影响，销售不及预期，疫苗板块收入及利润出现大幅下降，导致净利润出现亏损。
3、超10.5亿美元，先声再明三抗新药授权艾伯维
日前，先声药业旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，已与艾伯维（AbbVie）就先声再明的多发性骨髓瘤（MM）候选药物SIM0500达成开发许可选择协议。根据该协议条款，先声再明将从艾伯维收取首付款，以及最高10.55亿美金的选择性权益付款和里程碑付款。先声再明将额外获得基于该产品在大中华区以外地区净销售额的分级特许权使用费。艾伯维有权就大中华地区净销售额收取分级特许权使用费。SIM0500是一款人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体，由先声再明通过其专有的T细胞衔接器多特异性抗体技术平台开发。
4、药明康德宣布再度抛售海外资产
1月17日，中国CRO巨头药明康德宣布，出售美国医疗器械测试业务。其将位于佐治亚州亚特兰大和明尼苏达州圣保罗的两个工厂出售给总部位于俄亥俄州的医疗技术测试、临床和监管咨询公司NAMSA。公开信息显示，药明康德的医疗器械测试业务，在中美两地拥有运营实体。该部门为医疗器械提供一体化测试平台，包含生物相容性测试、化学表征、毒理学风险评估、生物学评价、大动物研究、微生物测试等。
药械国内获批
1、强生癌症新药厄达替尼在中国获批上市
1月13日，强生宣布厄达替尼片上市申请已正式获中国国家药监局批准，用于治疗携带易感型FGFR3基因变异，且既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1期间或之后出现疾病进展的手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。厄达替尼是一款泛FGFR抑制剂。厄达替尼是强生开发的一款口服泛FGFR酪氨酸激酶抑制剂，具有抗肿瘤活性，通过抑制FGFR的活性，阻断肿瘤细胞的生长信号，从而达到治疗恶性肿瘤的目的。
2、英派药业PARP1/2抑制剂塞纳帕利国内获批上市
1月16日，英派药业的PARP抑制剂塞纳帕利胶囊（商品名：派舒宁）获批上市，用于国际妇产科联盟（“FIGO”）III-IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者在一线含铂化疗达到完全或部分缓解后的维持治疗。塞纳帕利是一款PARP抑制剂，获得“十三五”国家重大新药创制专项的立项支持并顺利完成验收。截止目前，国内共有6款PARP抑制剂产品在中国获批上市，包括阿斯利康/默沙东的奥拉帕利、GSK/再鼎的尼拉帕利、恒瑞/豪森的氟唑帕利等。
3、奥赛康第三代EGFR-TKI获批上市，用于治疗非小细胞肺癌
日前，奥赛康递交的利厄替尼市申请已获得批准，适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。利厄替尼是由奥赛康药业与上海药物所、广州健康院合作开发的一款高选择性、不可逆第三代EGFR-TKI。截止目前，国内的上市的三代EGFR-TKI已有7款，包括阿斯利康的奥希替尼、翰森制药的阿美替尼、艾力斯的伏美替尼等
4、上海生物制品研究所贝伐珠单抗生物类似药获批上市
近日，上海生物制品研究所以注册分类3.3类申报的贝伐珠单抗注射液生物类似药上市申请已获得国家药监局批准，用于治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌、卵巢癌和宫颈癌等适应症。贝伐珠单抗是一款抗血管内皮生长因子（VEGF）人源化单克隆抗体，其主要通过现有的血管系统退化、抑制新生血管生成、抗血管通透性三大方式发挥抗肿瘤作用.
5、科英激光二氧化碳激光治疗机获批上市
日前，科英激光二氧化碳激光治疗机获国家药监局颁发的注册许可。2024年12月，科英第二代超皮秒激光治疗机才获国家药监局批准上市，该产品是在原有型号基础上新增532nm波段，用于治疗良性表皮色素增加性疾病。
国外重磅
1、美国禁令升级：禁止向中国出口高参数流式细胞仪和质谱仪
1月15日，美国商务部工业与安全局（BIS）发布一项新的出口管制规定，对《出口管理条例》（EAR）进行修订，以应对生物技术领域的“两用性“问题。该规则对某些生物技术设备及相关技术实施了新的管控措施，并就这些变更征求公众意见。新的出口管制规定，未经美国许可，任何公司和个人禁止向中国及其他国家出口高参数流式细胞仪和特定质谱设备。这些设备能够“生成高质量、高内容的生物数据，包括可用于促进人工智能和生物设计工具开发的数据”。
2、FDA拒绝批准Atara现货型T细胞疗法
1月16日，Atara Biotherapeutics收到FDA针对Ebvallo生物制品许可申请的完整回复函，该申请旨在将Ebvallo作为单一疗法用于2岁及以上患有Epstein-Barr病毒阳性移植后淋巴细胞增殖性疾病的成人和儿童患者，这些患者此前至少接受过一种治疗，包括含抗CD20的方案。根据Atara的新闻稿，此次未获得FDA批准仅与第三方生产商的检查结果相关，CRL中并未提及BLA中的临床疗效或安全性数据存在缺陷，FDA也未要求开展任何新的临床研究来支持Ebvallo的获批。
投融资一刻
1、仙微视觉完成逾亿元A轮融资
本轮融资由礼来亚洲基金领投，凯风创投跟投，老股东南京创新投资集团、鼎心资本继续追加投资，所募资金将用于推动“飞秒激光角膜屈光手术装置”临床试验和注册申报工作，加速产品的上市和商业化进程。仙微视觉创立于2022年，核心技术源自华中科技大学武汉光电国家研究中心的科研成果，公司由来自该中心的生命光电子科学家曾绍群教授、连续创业者曹峰、眼科资深人士等共同发起成立。以研发眼科高端手术设备为主线，目前正在全面布局飞秒屈光矫正手术设备、准分子手术设备。
2、鲲鹏基因成功完成新一轮融资
本次融资由太平医疗健康基金领投，由安徽鲲华基金、部分老股东及创始人共同跟投。此次融资资金将用于加速公司结核及耐药诊断、侵袭性真菌诊断、唿吸道病原体诊断等多条创新产品管线的研发、市场开拓及推广。鲲鹏基因（北京）科学仪器有限公司成立于2016年，致力于将生命科学研究领域的新技术转化为与临床相关的医学研究产品，开发具有自主知识产权的科研与分子诊断产品。
3、艾威药业完成A++轮融资
本轮融资由重庆长生胜合投资基金领投，杭州玖润投资、杭州易路医疗跟投，原有投资者Proxima Ventures Fund I L.P、比邻星创投继续加持投资。本轮融资募集资金将用于推进公司研发管线项目的临床试验及注册。目前，艾威药业研发的创新靶点治疗干眼症的一类创新化学药IVW-1001的临床研究，该项目已在美国10个临床中心完成治疗干眼症临床1/2期研究的所有病人治疗，预计2025年Q1将出顶线数据，另外一个广谱急性治疗结膜炎的IVIEW-1201项目，已经完成临床二期研究。
4、晶核生物完成近亿元A+轮融资
本轮融资由三一创新和中金资本旗下中金诺思格基金联合投资，老股东高榕创投继续追加投资，启点资本担任本轮融资的财务顾问。晶核生物成立于2021年，致力于开发下一代TRT疗法。当前，晶核生物的首条管线JH02的I期注册临床试验已经完成入组工作。同时，晶核生物针对多肿瘤适应症诊疗一体分子JH04正在开展IIT期临床试验，IND申报正在快速推进中。
上市IPO
1、六合宁远IPO终止
1月14日，深圳证券交易所官网显示，六合宁远主动撤回创业板上市申请，IPO终止。六合宁远是一家创立于2010年，专注于小分子药物化学合成领域的专业CRO/CDMO服务提供商，致力于服务新药研发核心环节主要业务包括小分子药物化学合成CRO、CDMO以及药物分子砌块业务。财务业绩方面，报告期内，六合宁远主营业务收入分别为27,372.98万元、42,148.81万元、49,331.23万元和31,431.63万元，主营业务毛利率分别为44.71%、47.26%、47.38%和44.69%；净利润分别为3,449.44万元、7,689.64万元、8,779.13万元和5,562.29万元。
