重磅政策一览
1、《关于深化养老服务改革发展的意见》发布，明确要重点推动人形机器人、脑机接口的研发应用
近日，中共中央、国务院印发《关于深化养老服务改革发展的意见》（以下简称《意见》），对养老服务发展进行了系统性、总体性部署。
目前，中国养老服务需求正在快速增长。截至2023年底，中国60岁及以上老年人口达到2.97亿，占比21.1%；65岁及以上老年人口2.17亿，占比15.4%。
其中，《意见》首次提出加快健全覆盖城乡的三级养老服务网络。界定了县级、乡镇（街道）、村（社区）分级服务的主要功能，推动形成县级综合服务、乡镇（街道）区域联动、村（社区）就近就便的服务支持体系。
此外，《意见》还提出要促进医养结合。强化医疗卫生服务与养老服务在政策体系、服务制度、业务流程等方面的有机结合，加强疾病防控。加强养老服务机构和医疗卫生服务机构协同，强化整合照护，健全稳定顺畅的双向转接绿色通道，简化转诊就医程序。根据养老机构内设医疗机构需要，依法依规赋予相应处方权。鼓励具备相应医疗条件的养老机构依法依规开展安宁疗护服务。加强失能高危人群早期识别和失能预防，开展健康指导和综合干预。
在加快养老科技和信息化发展应用方面。《意见》明确要研究设立养老服务相关国家科技重大项目，重点推动人形机器人、脑机接口、人工智能等技术产品研发应用。深化全国智慧健康养老应用示范，推广智能化家居和智慧健康产品，探索开展居家养老安全风险预警和防范服务。
2、国家医保局启动2025年定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠工作
1月11日，国家医保局发布《关于开展2025年定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠工作的通知》。2025年4月起，国家医保局将对全国范围内定点医药机构自查自纠情况，通过“四不两直”方式开展飞行检查，并继续按照宽严相济原则开展后续处置。
根据通知，此次定点医药机构自查自纠的主体从定点医疗机构一类主体，延伸至定点医疗机构和定点零售药店两类主体。定点医疗机构自查自纠的范围，在心血管内科、骨科、血液透析、康复、医学影像、临床检验6个领域的基础上，新增了肿瘤、麻醉、重症医学3个领域。最终形成了9个领域对照自查的问题清单。
3、对定点医药机构相关人员进行驾照式记分，医保支付监管新政正式发布1月8日，国家医保局正式发布《医疗保障定点医药机构相关人员医保支付资格管理经办规程（试行）》（以下简称《规程》）的通知。
2024年9月份，国家医保局就已发布《关于建立定点医药机构相关人员医保支付资格管理制度的指导意见》，本次《规程》是在《指导意见》的基础上细化条款内容，同时为各省医保经办机构提供方向参考。在具体记分细则上，《规程》要求按照各省级医保部门的制定的细则对相关人员记分。记分在一个自然年度内累加计算，下一个自然年度自动清零。记分载入县官人员“一医一档”数据库，实现跨机构跨区域联动、全国共享可查。当相关人员的记分累计到一定分值，将受到相应的惩处：记分累计1-8分的，向定点医药机构通报；记分累计达到9-11分的，视情节轻重，暂停相关人员医保支付资格1-6个月；记分达到12分的，终止其医保支付资格。其中，累计满12分的，终止之日起1年内不得再次登记备案；一次性记满12分的，终止之日起3年内不得再次登记备案。4、国家药监局发布《医疗器械监督管理条例》5、国家药监局综合司发布关于《采用脑机接口技术的医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》推荐性医疗器械行业标准立项的公示6、国家药监局药审中心发布《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则》、《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（试行）》、《抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则（试行）》、《预防用猴痘疫苗非临床有效性研究技术指导原则（试行）》
行业大事件
1、丽珠医药集团终止PD-1项目计提资产减值准备1.75亿元
近日，丽珠医药集团宣布，对公司及下属子公司截至2024年12月31日合并报表范围内存在减值迹象的资产进行了减值测试，并计提了共计1.75亿元的资产减值损失，其中开发支出减值损失为9242.5万元。主要原因是公司决定终止PD-1项目——注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体LZM009，，此次计提将减少公司2024年度归属于母公司股东的净利润1.06亿元。LZM009项目自2016年12月首次提交临床试验申请以来，已在中国和美国获得临床试验资格，并完成了临床剂量探索试验。2021年，丽珠集团还与美国Bright Peak Therapeutics公司签订了合作和许可协议。然而，尽管该项目研发历时达八年，但最终还是以终止而收尾。
2、海尔生物终止吸收合并上海莱士
1月6日晚，海尔生物与上海莱士发布关于终止筹划重大资产重组暨公司股票复牌公告，终止筹划海尔生物吸收合并上海莱士的重大资产重组事项。2024年12月20日，海尔生物与上海莱士签订《吸收合并意向协议》。根据双方公告，海尔生物将通过向上海莱士全体股东发行股票的方式换股吸收合并上海莱士，同时发行股票募集配套资金。彼时，资本市场将此次重组形容为“蛇吞象”，以停盘前市值来看，海尔生物总市值为111.9亿元，而上海莱士的总市值则高达479.3亿元。仅过10个交易日，重组计划便宣告破产。对于终止原因，两家公司的公告显示，本次交易结构较为复杂，在各方的反复研讨与协商中，尚未能形成相关各方都认可的具体方案。经审慎研究相关各方意见并经交易双方协商一致，为切实维护上市公司及广大投资者利益，交易双方决定终止筹划本次重大资产重组事项。
3、全球首个口服司美格鲁肽片在中国全面上市
1月11日，诺和诺德对外宣布，全球首个口服胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）司美格鲁肽片（商品名：诺和忻）在中国全面上市。该药物适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制；在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。截止目前，口服司美格鲁肽尚未在任何国家和地区获批减重适应症。
4、12亿美元，映恩生物ADC再出海
近日，映恩生物和Avenzo Therapeutics就EGFR/HER3双抗ADC产品DB-1418（AVZO-1418）签订了独家许可协议。根据协议，Avenzo Therapeutics将获得该产品在全球范围内（大中华区除外）的开发、制造和商业化独家权利，而映恩生物将获得5000万美元预付款及最高约11.5亿美元的里程碑付款，还有基于销售额的分级特许权使用费。DB-1418是映恩生物基于其专有的Duality创新双抗偶联物（DIBAC）技术平台开发的一款产品，在临床前研究中表现出对肿瘤细胞的较高结合亲和力，并在各种实体瘤中证明了疗效潜力。
药械国内获批
1、国内首个，默沙东HPV疫苗获批男性群体
1月8日，默沙东宣布，佳达修[Gardasil，四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）]的多项新适应证已获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于9~26岁男性接种。新适应证的获批，标志着佳达修成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗。佳达修此次获批的新适应证可适用于9-26岁男性预防因HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变：1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。
2、恒瑞医药超长效PCSK9单抗获批上市
日前，恒瑞医药宣布，其自主研发的1类创新药、全球首个超长效PCSK9单抗瑞卡西单抗获批上市，用于在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其它降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇目标的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者。此前，国内已有5款PCSK9单抗获批上市，分别是依洛尤单抗（安进）、阿利西尤单抗（赛诺菲）、托莱西单抗（信达生物）、伊努西单抗（康方生物）以及昂戈瑞西单抗（君实生物）。
3、葛兰素史克HIV暴露前预防长效药物卡替拉韦注射液在国内上市
1月10日，葛兰素史克宣布，其HIV暴露前预防长效药物卡替拉韦注射液正式上市，用于有感染风险的成人和青少年（体重≥35kg）进行HIV-1暴露前预防（PrEP），以降低性传播感染HIV-1的风险，结合安全的性行为措施以达到更好的HIV-1 PrEP效果。目前卡替拉韦长效方案是国内首个且唯一获批准上市的用于HIV暴露前预防的长效注射针剂。作为一种HIV-1整合酶链转移抑制剂（INSTI），卡替拉韦长效方案仅需每年注射最少6次即可实现HIV暴露前预防。
4、赛诺菲抗CD38单抗赛可益在华获批
日前，赛诺菲旗下抗CD38单抗赛艾沙妥昔单抗注射液获得国家药监局批准，用于与泊马度胺和地塞米松联合用药，治疗既往接受过至少一线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤成人患者。此次获批基于全球III期ICARIA-MM研究结果以及中国IsaFiRsT真实世界研究结果。其中，在中国开展的真实世界研究IsaFiRsT结果显示中国复发或难治性多发性骨髓瘤患者的总体缓解率达到82.6%。
5、伊布替尼片剂型国内首仿获批上市
日前，齐鲁制药的伊布替尼片仿制药获批，成为国内首款获批的伊布替尼片剂仿制药。伊布替尼是全球第一个获批上市的BTK抑制剂（BTKI），通过抑制肿瘤细胞复制和转移所需的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）的活性发挥抗癌作用，原研由强生和Pharmacyclics合作开发。
6、爱博诺德有晶体眼人工晶状体获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了爱博诺德“有晶体眼人工晶状体”创新产品注册申请。该产品用于成年人有晶状体眼的治疗，矫正/降低成年人-3.25D~-18.00D的近视度数。产品采用零球差大光学区及双凹面型的稳定拱高设计，可提升视觉质量，带来更开阔的周边拱高。
7、华大智造全球首款“自发光”测序仪DNBSEQ-E25获批上市
日前，全球第一款基于自发光测序生化原理的基因测序仪——华大智造基因测序仪DNBSEQ-E25（下文简称“E25”）获批国家药监局批准。DNBSEQ-E25是一款基于华大智造DNBSEQ核心测序技术，采用独特自发光生化原理的小型基因测序仪。它占桌面积仅0.1m2，与不同读长测序耗材匹配，5-20个小时内便可输出测序数据。凭借着简单操作、小巧便携、对运行环境要求低的特点，E25大大降低了测序门槛，成为了一款“处处可取”、“人人可及”的基因测序仪。
国外重磅
1、近两年来最大生物技术并购！强生百亿收购Intra-Cellular
日前，强生宣布已与Intra-Cellular Therapies达成最终协议，将以每股132美元的价格收购后者的所有流通股份，总交易额约为146亿美元。这是自2023年以来最大的生物技术并购交易，也是2024年以来首个超过100亿美元的生物医药并购。通过这项协议，强生获得了Intra-Cellular的每日1次口服抗精神病产品Caplyta，该产品可以在一天中的任何时间与食物同服或单独服用，并且不需要进行剂量滴定即可以有效剂量开始治疗。据Intra-Cellular财报，2023年销售额约为4.62亿美元。除此之外，强生还可以获得包括lenrispodun、ITI-1284、ITI-333等在内的5款在研药物，进一步补充和加强了强生的精神疾病领域管线布局。
2、1型糖尿病同种异体细胞疗法取得突破性进展，无免疫排斥
Sana Biotechnology日前宣布，其HIP工程化胰岛细胞疗法UP421在1型糖尿病患者中的首次人体研究取得了积极结果。该疗法成功避免了免疫排斥，并且在不使用免疫抑制剂的情况下产生了胰岛素。该患者已全面达成既定的主要及次要研究终点。术后四周的详尽评估显示，胰岛β细胞不仅存活，且功能正常。UP421是一种异体原代胰岛细胞疗法，利用Sana的低免疫（HIP）技术进行工程化，旨在避免异体和自身免疫排斥。
投融资一刻
1、傅利叶完成近8亿元E轮融资
本轮融资由国鑫投资、浦东创投、张江科投、张科垚坤基⾦、Prosperity7、钧⼭资本等机构共同参与。工商信息显示，傅利叶目前已累计融资11轮，累计融资金额达数十亿元。傅利叶智能成立于2015年7月，深耕智能机器人技术，集团总部位于上海张江，同时在新加坡设立区域总部，在上海、广州、墨尔本、苏黎世、芝加哥等地进行研发及生产布局，垂直应用于健康、教育等多个生态场景。截止目前，傅利叶GRx系列人形机器人目前已推出GR-1和GR-2两款机型，覆盖导览咨询、学术科研、医疗康复等应用场景。
2、全病程管理服务平台微脉完成2亿元D轮融资，推动病种管理方案和AI产品研发
本轮新增投资方为信银投资、求是资本、浙江余杭转型升级产业基金、德清县产业发展投资基金、嘉兴市南湖股权投资基金，老股东源码资本、千骥资本、元璟资本继续追投。成立9年以来，全病程管理服务平台微脉已打造出具有中国特色的管理式医疗健康组织（C-MCO），截至2024年，微脉服务已覆盖全国30个省、直辖市及自治区，上线280余座城市，合作医院超2500家，累计服务人次超10亿，20万名医生在微脉上提供20000余种医疗健康服务SKU。
3、欧科健完成超亿元A轮融资
本轮融资由LongRiver江远投资领投，多家机构跟投。融资将加速公司多抗管线中、美临床进展。欧科健专注于眼底疾病大分子药物研发，其核心产品OCUL101仅用两年时间已完成中美双报，并获美国FDA、国家药监局的临床许可，有望成为全球首款三效创新抗体眼科药物，覆盖nAMD、DME和GA三种适应症。
4、艺妙神州完成数亿元E轮融资
本轮融资由京津冀协同发展产业投资基金领投，太平医疗健康基金、首发展集团、四季青投资、阳光诺和等多家专业机构跟投。这是艺妙神州成立10年完成的第10轮战略融资。艺妙神州成立于2015年，致力于恶性肿瘤的基因细胞药物研发，目前研发管线覆盖淋巴瘤、白血病、骨髓瘤等血液肿瘤，以及肝癌、结直肠癌、胃癌、胰腺癌等实体肿瘤，2022年7月，艺妙神州获批北京市首张CAR-T细胞治疗产品《药品生产许可证》。
上市IPO
1、2025年科创板第一家，赛分科技上市
1月10日，甘李药业参投的国内色谱分离技术领域龙头企业赛分科技（股票代码：688758.SH）正式在上海证券交易所科创板挂牌上市，成为2025年科创板首只新股。赛分科技是一家专业从事用于药物分析检测和分离纯化的液相色谱材料的研发、生产及销售的高新技术企业。该企业的核心产品为应用于生物大分子药物及小分子化学药物分析检测和分离纯化的色谱柱和色谱填料，贯穿药物开发生产的全过程，应用于药物研发、IND申报、临床试验、申请上市、商业化生产等多个环节，是制药企业特别是生物药企从药物早期研发到商业化大规模生产所需要的关键核心耗材。
2、恒瑞医药赴港上市，正式提交上市申请书
1月6日，港交所最新披露显示，恒瑞医药正式递交上市申请，拟赴港上市，未来有望实现“A+H”两地上市，联席保荐人为摩根士丹利、花旗及华泰国际，这意味着恒瑞医药的全球化战略布局再进一步。作为医药龙头企业，自2019年起，恒瑞医药连续六年跻身美国《制药经理人》杂志评选的全球制药企业50强榜单。在2024年Citeline发布的“全球制药公司管线规模TOP25”榜单中，恒瑞医药位列第八。截至目前，恒瑞医药拥有18款已上市的新分子实体创新药和逾90款处于临床及更后期阶段的新分子实体在研创新药。
