重磅政策一览
1、国家市场监管总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》
10月11日，国家市场监督管理总局发布《市场监管总局关于公开征求<医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）>意见的公告》（以下简称《征求意见稿》），明确了医药企业是防范自身商业贿赂风险的第一责任人，应当落实主体责任，加强防范商业贿赂风险的内部控制与合规管理，自觉抵制商业贿赂行为。倡导医药企业引入专业机构对自身防范商业贿赂风险合规管理体系建设、执行情况开展评价。在医药企业商业贿赂风险识别与防范方面，征求意见稿列举了学术拜访交流、接待、咨询服务、外包服务、折扣折让及佣金、捐赠赞助和资助、医疗设备无偿投放、临床研究、零售终端销售九个具象的活动场景，对每个场景都按照同样的框架结构进行了详细介绍，分别为定义和内容、规范事项、风险识别与防范三个部分。
2、国家药监局发布《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》
近日，国家药监局发布《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》，为进一步发挥药品、医疗器械产业链质量安全内部监督作用，及时发现和控制药品、医疗器械安全风险，在违法事实被调查确证并进行处理后，给予药品、医疗器械质量安全内部举报人最高100万的奖励。
内部举报人包括内部员工、相关知情人。内部员工是指与企业、单位以及其他组织签订劳动合同、办理社保或者存在事实劳动关系的人员；相关知情人是指在一年内与企业、单位以及其他组织解除劳动合同的员工，与企业、单位以及其他组织存在药品、医疗器械质量安全相关业务联系的人员、临时聘用人员等。
涉及企业包括药品、医疗器械研制、生产、经营企业和使用单位，网络药品、医疗器械交易第三方平台。
3、国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告；CDE发布《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则（征求意见稿）》、《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》
行业大事件
1、石药集团与阿斯利康达成独家授权协议
10月7日，石药集团发布公告称，集团已与阿斯利康订立独家授权协议，以在全球开发、制造及商业化集团的一款临床前创新小分子脂蛋白(a)(Lp(a))抑制剂，以及后续开发的由该化合物组成或含有该化合物的任何药品或生物制品。根据该协议条款，石药集团同意授予阿斯利康在全球开发、制造及商业化该化合物及该产品的独家授权。集团将收取1亿美元的预付款，并有权收取最高3.7亿美元的潜在开发里程碑付款，及最高15.5亿美元的潜在销售里程碑付款，以及根据该产品的年度销售净额计算的分层销售提成。
2、嘉和生物与亿腾医药合并
10月7日，嘉和生物发布公告，宣布与亿腾医药订立合并协议，嘉和生物将通过合并方式收购亿腾医药，合并后的新公司名称预计将改为亿腾嘉和。该交易以换股形式进行，该建议合并构成嘉和生物的反向收购，在合并后的新公司中原亿腾医药股东占比77.43%，原嘉和生物股东占比22.57%，亿腾医药实际控制人将成为合并公司的控股股东，同时，合并后新公司股东将包括高瓴、淡马锡、奥博资本、红杉资本等医药行业知名投资机构。
药械国内获批
1、渐冻症新药国内获批上市
10月8日，渤健宣布，中国国家药品监督管理局附条件批准托夫生注射液（商品名：凯盛迪）用于治疗携带超氧化物歧化酶1（SOD1）基因突变的肌萎缩侧索硬化（ALS）成人患者。新闻稿显示，凯盛迪也成为中国首个获批的ALS精准治疗药物。托夫生（Tofersen）是一种反义寡核苷酸(ASO)药物，可通过减少SOD1蛋白合成，减少毒性SOD1蛋白的蓄积，从而减轻运动神经元的损伤，减缓疾病进展。2023年4月，该药率先在美国获批上市，成为目前唯一一款针对SOD1-ALS的对因治疗药物；2024年5月该药获EMA批准用于ALS。
2、齐鲁制药利奥西哌获批上市
10月8日，药监局官网显示，齐鲁制药的利奥西哌片获批上市，这是国内首个获批上市的利奥西哌仿制药。原研利奥西哌是拜耳/默沙东联合开发的一款可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂，2013年10月利奥西哌在美国上市，2017年9月进入中国市场，用于治疗慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）和动脉性肺动脉高压（PAH）。利奥西哌在中国的化合物专利已于2023年在中国到期，国内已有3家企业开发利奥西哌仿制药，包括齐鲁制药、郑州深蓝海生物医药科技、华威医药。
3、君实生物PCSK9单抗获批
10月11日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，批准君实生物的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体昂戈瑞西单抗注射液（JS002，商品名：君适达）的上市申请，适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物和依折麦布联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者。
国外重磅
1、2024年诺贝尔生理学或医学奖揭晓
10月7日，“2024年诺贝尔生理学或医学奖”获奖名单正式揭晓，美国马萨诸塞大学医学院（University of Massachusetts Medical School）的维克多·安布罗斯（Victor Ambros）和美国哈佛医学院（Harvard Medical School）的加里·鲁夫昆（Gary Ruvkun）因发现微小核糖核酸（microRNA）及其在转录后基因调控中的作用而获奖。
2、2024年诺贝尔化学奖揭晓
当地时间10月9日，瑞典皇家科学院宣布，将2024年诺贝尔化学奖授予三位科学家，其中，一半授予美国华盛顿大学的大卫·贝克(David Baker)，以表彰其在计算蛋白质设计方面的贡献，另一半则共同授予Demis Hassabis和John M.Jumper，以表彰其在蛋白质结构预测方面的贡献。
3、辉瑞长效血友病疗法获FDA批准
10月12日，美国FDA批准辉瑞（Pfizer）药品Hympavzi（marstacimab）用于常规预防或减少12岁及以上血友病A和血友病B成人和儿童患者的出血，这些患者体内不含凝血因子VIII与IX抑制剂（中和抗体）。根据新闻稿，该疗法是首款只需每周一次皮下注射的血友病B疗法。值得一提的是，这款血友病创新疗法在中国也已经获批展开临床试验。
投融资一刻
1、修实生物获近亿元投资
近日，修实生物医药（南通）有限公司宣布已完成近亿元Pre-A轮融资，本轮融资由创景资本领投，华泰紫金、金雨茂物和小饭桌创投跟投。本轮融资资金将主要用于持续加码公司独有的创新型多肽生物合成技术平台建设和多样化管线研发，完成并扩大合规化多肽药物产线建设，以及加速公司优势技术和产品在国内外商业化落地的步伐。
2、睿健医药完成超亿元B轮融资
近日，武汉睿健医药科技有限公司宣布完成超亿元B轮融资。本轮融资由策源资本和国生资本联合领投，知名产业投资机构与武汉光谷产业投资跟投。易凯资本在本轮融资中担任了睿健医药的独家财务顾问。本轮融资资金将用于加速推进公司帕金森病治疗产品NouvNeu001/NouvNeu003，以及眼科治疗产品NouvSight001的中美临床推进，加强公司多款创新管线的研发推进和临床能力的搭建，以及加大公司产业化建设的力度。
3、河络新图公司宣布完成新一轮融资
近日，河络新图公司宣布完成新一轮融资，本次募集资金将主要用于推动河络新图在临床级别的再生血小板细胞生产工艺优化及临床试验的开展，并加快其他创新产品及管线的研发。河络新图成立于2021年，聚焦于iPSC定向分化、基因编辑、规模化细胞产品制备及细胞治疗技术开发，目前拥有iPSC为种子细胞的血液系统核细胞制备平台以及通用型细胞治疗平台。
上市IPO
1、太美医疗港交所上市
10月8日，太美医疗科技在港交所主板挂牌上市。早在2021年，太美医疗科技就曾向科创板递交招股书，但2023年3月IPO未能过会，最终选择了转战港股。招股书显示，太美医疗科技是一家基于云计算和大数据技术的生命科学产业数字化解决方案提供商，产品和服务覆盖临床研究、药物警戒、医药市场营销等环节，客户对象以制药企业、研究机构为主。以2023年的收入计算，太美医疗科技是中国生命科学研发和营销领域最大的数字化解决方案供应商。根据招股书显示，截至2021年、2022年、2023年及2024年截至3月31日止3个月，太美医疗科技实现收入分别约为4.66亿元、5.49亿元、5.73亿元及1.32亿元。同期，年内亏损分别约为4.8亿元、4.23亿元、3.56亿元及1.18亿元。
2、汕头超声创业板IPO注册生效
10月11日，中国证监会批准了汕头市超声仪器研究所股份有限公司的首次公开发行股票注册申请，这意味着被誉为“中国超声鼻祖”的汕头超声成功取得IPO注册许可，即将登陆A股创业板。目前，该公司已形成了包括全身应用彩超、临床专科应用彩超、便携式彩超、掌上式无线彩超以及人工智能云平台解决方案在内的全系列产品类型。财务方面，2021年、2022年、2023年及2024年上半年，汕头超声的营业收入为2.84亿元、3.36亿元、3.27亿元及1.60亿元，净利润为7592.08万元、1.27亿元、1.02亿元及5010.42万元。
