重磅政策一览
1、国家医保局发布长护险编码规则
9月23日，国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于印发长期护理保险定点服务机构、协议服务人员、医疗保障委托承办服务机构、工作人员编码规则和方法的通知》，根据通知，长期护理保险定点服务机构、长期护理保险协议服务人员、医疗保障委托承办服务机构、医疗保障委托承办服务机构工作人员编码均由三部分组成：第一部分为标识码，分别由大写英文字母LH、LN、W、WE表示；第二部分为行政区划代码，统一采用GB/T 2260中华人民共和国行政区划代码，用6位行政区划数字代码表示；第三部分为顺序码，为同一县级行政区赋予的唯一编码，由3～6位数字表示。目前，国家医保局网站的“医保信息业务编码标准动态维护”窗口设置了相应维护模块，已向长期护理保险失能等级评估、护理服务等机构开放维护。
2、三部委联合发布《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》
9月26日，国家卫健委等三部委联合发布《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》，该《管理办法》共八章四十九条，确定了适用范围，坚持机构主责，明确了临床研究科学性审查、伦理审查、机构立结项、研究信息上传公开等4项基本制度，将分类管理、禁止无意义重复研究、提高临床研究整体效能3个管理理念贯穿全文，确立了行政监督、技术监督相互协同的监管机制。《管理办法》明确了干细胞临床研究、体细胞临床研究等的管理要求，同时明确中医临床研究的管理规范另行规定。
3、监管到人！国家医保局：对定点医药机构相关人员实行“驾照式记分”
9月27日，国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局联合发布《关于建立定点医药机构相关人员医保支付资格管理制度的指导意见》，在医保协议管理的框架下，从医保支付这一关键环节入手，对定点医药机构相关人员实行“驾照式记分”。管理对象为定点医药机构涉及医保基金使用的相关人员，主要包括两大类：第一类是医院的相关人员，包括为参保人提供服务的医疗类、护理类、技术类的相关卫生专业技术人员，以及负责医疗费用和医保结算审核的相关工作人员。第二类是定点零售药店的主要负责人，即药品经营许可证上的主要负责人。
具体计分为一个自然年度为12分，下一个自然年度自然清零。在医保部门监管工作中，如果发现相关人员违法违规行为，将按照问题的严重程度对其予以记分。相对较轻的记1-3分，重一点的记4-6分，更严重的记7-9分，最严重的欺诈骗保等行为记10-12分。一个自然年度内记分达到9分的，将暂停其医保支付资格1-6个月，暂停期内提供服务发生的医保费用不予结算（急救、抢救除外）。一个自然年度内记分达到12分的，将终止医保支付资格，终止期内所提供服务发生的医保费用将不予结算。其中，累计记满12分的，终止之日起1年内不得再次登记备案；一次性记满12分的，终止之日起3年内不得再次登记备案。
4、国家药监局药审中心发布《地屈孕酮片生物等效性研究技术指导原则》/《复方甘草酸苷片生物等效性研究技术指导原则》、《疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（试行）》，疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（试行），并公开征求《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》的意见，阿尔茨海默病治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）的意见。
行业大事件
1、国家儿童医学中心张江院区正式启用
2024年9月26日，在位于浦东新区的张江科学城上海国际医学园区内，占地60亩的国家儿童医学中心（上海）、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心张江院区正式启用。院区位于天牛路、红曲路口，总建筑面积10万平方米，设置医疗床位500张、现代化手术室8个、骨髓移植舱32个；在国内儿童专科医院中率先设置放疗中心、细胞治疗研发中心，并瞄准国际发展前沿，定位于打造以血液肿瘤学科群为特色的“强专科、精综合”的儿童专科医疗机构，聚焦儿童重大疑难疾病的诊治与研究。
2、稳健医疗：以1.2亿美元收购GRI 75.2%股权
9月23日，稳健医疗宣布，以现金形式收购美国GRI公司75.2%股权，对应交易对价约为1.2亿美元（约合人民币8.5亿元），交易不构成重大资产重组。截至目前，股权交割已经完成。GRI公司是一家总部位于美国佐治亚州的全球性医疗耗材和工业防护企业，主要产品包括手术包、洞巾、铺单、容器、手术衣、工业防护服。截至2023年底，GRI公司资产总额1.64亿美元，净资产6559.14万美元。2023年度整体营收1.52亿美元，净利润893.76万美元。
3、潜在总价最高达2亿欧元，天境生物新一代CD73抗体授权给赛诺菲
9月25日，天境生物宣布，已与跨国药企赛诺菲就天境生物自主研发的全球创新CD73抗体尤莱利单抗在大中华区的开发、生产和商业化达成战略合作。赛诺菲将向天境生物支付约3200万欧元的首付款和近期里程碑付款，以及特定的注册和销售里程碑付款；潜在总对价最高不超过2.13亿欧元。尤莱利单抗是一款具有差异化优势的创新CD73抗体，通过调节肿瘤微环境增强机体对癌细胞的免疫应答。目前，该药物正在中国开展与特瑞普利单抗联合用于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)治疗的关键性研究。
4、君实生物PD-1成功“出海“欧洲
近日，君实生物宣布其PD-1单抗产品特瑞普利单抗获得欧盟批准上市，欧洲商品名为LOQTORZI®，获批适应症为：一是与顺铂和吉西他滨联用，适用于复发性、不适合手术或放疗的、或转移性鼻咽癌的成人患者的一线治疗；二是，与顺铂和紫杉醇联用，适用于不能切除的晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌成年患者的一线治疗。由此，特瑞普利单抗成为欧洲首个且唯一用于鼻咽癌治疗的PD-1，也是欧洲唯一用于不限PD-L1表达的晚期或转移性食管鳞癌一线治疗药物。此前，特瑞普利单抗已经在中美获批。
药械国内获批
1、全球首款口服紫杉醇在中国获批
9月25日，海和药物和韩国大化制药共同宣布，双方合作开发的紫杉醇口服溶液(研发代号：RMX3001)获得国家药品监督管理局（NMPA）批准在中国大陆上市；用于一线含氟尿嘧啶类方案治疗期间或治疗后出现疾病进展的晚期胃癌患者的治疗。截止目前，RMX3001是全球第一个开发成功并获批上市的口服紫杉醇产品。海和药物于2017年9月从大化制药获得该产品的中国大陆、台湾、香港及泰国研发、生产及销售权益。
2、首个慢阻肺靶向创新药国内获批
9月27日，赛诺菲宣布，达必妥（度普利尤单抗注射液）获得国家药监局批准，用于血嗜酸性粒细胞升高且控制不佳的慢性阻塞性肺疾病成人患者。据赛诺菲中国官方公众号介绍，达必妥是全球首个获批的慢阻肺病靶向治疗药物。该药物的获批先于美国，且相较欧盟和美国，中国审批用时最短，又一次刷新了创新药惠及中国患者的纪录。此前，达必妥已在我国获批的适应症包括中重度成人结节性痒疹、12岁及以上青少年和成人中重度特应性皮炎、以及12岁及以上青少年和成人哮喘患者的维持治疗。
3、第三款国产地屈孕酮片获批
科伦药业发布公告称，其化学药品“地屈孕酮片”获得国家药品监督管理局的药品注册批准。该药剂型为片剂，规格10mg，注册分类为化学药品4类。地屈孕酮片为雅培开发，目前已在100多个国家获批上市，用于治疗内源性孕酮不足引起的相关疾病，如痛经、子宫内膜异位症、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产及辅助生殖技术中的黄体支持等。此前，奥锐特药业和杭州和泽坤元药业的地屈孕酮片已相继获批上市。
4、国内首个治疗成人库欣综合征的口服新药获批
日前，根据国家药监局公示信息，Recordati集团中国全资子公司锐康迪医药申报的磷酸奥唑司他片（曾用名：奥西卓司他）上市申请已获得批准，获批的适应症为治疗成人内源性库欣综合征（又称：内源性皮质醇增多症），称为国内首个治疗成人库欣综合征的口服新药。磷酸奥西卓司他薄膜衣片是一种新型口服皮质醇合成抑制剂，它可通过阻断肾上腺皮质醇合成，抑制皮质醇过量产生，从而控制或使成人患者的皮质醇水平趋于或恢复正常。2019年7月，Recordati公司从诺华收购了磷酸奥西卓司他薄膜衣片的全球开发和推广权益。
5、联影医疗颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件获批上市
日前，国家药监局批准了联影医疗的“颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件”创新产品注册申请。该产品采用基于深度学习的头颈血管分割分段技术和多尺度动脉瘤检测技术，由软件安装程序和授权文件组成，功能模块包括浏览器端、服务器端，用于头颈动脉CT血管造影图像的显示、处理、测量和分析，可对颅内3mm及以上动脉瘤进行辅助检测。
国外重磅
1、强生再度精简业务，关闭心血管和代谢药物部门
日前，强生正在关闭其心血管和代谢药物部门，对此，强生发言人在一份声明中表示，“我们必须在复杂且快速变化的外部环境中适应和发展我们的业务”。一年前，强生将其制药部门从杨森制药更名为强生创新制药（J&J Innovative Medicine），自那以来，强生便一直在淡化心脏管和代谢药物工作。作为变革的一部分，强生将其研发重点缩小到三个治疗领域：肿瘤学、免疫学和神经科学。
2、全球首批，百时美施贵宝COBENFY在美国获批用于口服治疗成人精神分裂症
9月26日，百时美施贵宝（BMS）同类首创新药Cobenfy(xanomeline和trospium chloride复方，KarXT）顺利获得FDA批准上市，用于治疗成人精神分裂症，成为数十年来首个获批的全新机制的精神分裂症治疗药物，也是首款获批治疗精神分裂症的毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂。KarXT最初由Karuna Therapeutics开发，BMS于2023年底以140亿美元价格收购Karuna，获得了这款药物。2021年11月，再鼎获得了这款产品在大中华区的权益，并正在参与其多个全球临床研究。
投融资一刻
1、天辰生物完成近亿元B2轮融资
日前，专注于过敏和补体领域创新抗体药开发的生物技术公司天辰生物，宣布成功完成近亿元B2轮融资，本轮融资由启明创投领投，现有股东追加投资。融资资金将用于推进天辰生物核心项目在中国的临床研究，天辰生物是一家致力于过敏和补体领域大分子创新药开发的中国生物技术公司，前身为2018年成立的龙行生物药业(杭州)有限公司，基于领先的抗体技术平台和未满足的临床需求，天辰生物开发了一系列具有显着差异化的全球首创或同类最佳药物，包括LP-003和LP-005等，其中，LP-003是目前下一代抗IgE抗体全球进度最快的同类药物。III期临床正在推进中，LP-005是全球首创的补体双功能抗体，已启动罕见病PNH的II期临床试验。
上市IPO
1、善康医药终止科创板IPO
日前，善康医药主动撤回科创板上市申请，IPO终。善康医药主要从事以预防阿片类毒品复吸、治疗酒精使用障碍为代表的成瘾治疗药物等创新药的研发、生产和销售，致力于打造成瘾治疗的“中国方案”。善康医药的核心产品是“纳曲酮植入剂”，截至招股说明书签署的2022年12月，该产品是国内成瘾治疗领域唯一一个被纳入突破性治疗的品种。今年6月28日，善康医药的SK2007正式获批上市，药品注册分类2.2，用于预防阿片类物质依赖患者脱毒后的复吸，150天长效，成为国内唯一一款进入商业化阶段的长效戒毒药物，填补目前国内阿片防复吸长效治疗领域的市场空白。公开资料显示，这是迄今为止技术最复杂的改良创新药之一。
2、杭州键嘉医疗IPO终止
近日，因杭州键嘉医疗科技股份有限公司及其保荐人中信证券股份有限公司撤回发行上市申请，上交所终止其科创板发行上市审核。键嘉医疗成立于2018年，是一家专注于手术机器人及相关产品研发、生产和销售的高新技术企业，其自主研发了涵盖关节、嵴柱、创伤、种植牙等领域的手术机器人，并持续在运动医学、神经外科等领域布局。主要产品ARTHROBOT髋关节置换手术机器人于2022年4月成为首个获得第三类医疗器械注册证的国产髋关节置换手术机器人。ARTHROBOT膝关节置换手术机器人于2023年1月获得第三类医疗器械注册证。本月初，键嘉医疗自主研发的YOZX智能全骨科手术机器人获国家药监局批准上市。该手术机器人是一款高度集成化、功能全面、可拓展的手术机器人。
