重磅政策一览
1、国家医保局通报28家“特别严重”和“严重”失信企业
9月5日，国家医保局公示了截至2024年6月30日各省份评级为“特别严重”和“严重”失信的企业名单，共28家。其中，四川倍聚康医疗器械有限公司、四川润泽源医疗器械有限责任公司等四家企业被评为“特别严重”。根据规定，这类企业全部药品和医用耗材挂网、投标或配送资格被暂停，暂停期限以医药企业修复信用、评级结果变更为准。
名单中新增了5家企业，分别是北京同仁堂（亳州）饮片有限责任公司、山西振东道地药材开发有限公司、安国市普天和中药饮片有限公司、安徽冯了性中药材中药材饮片有限公司和江苏康生药业有限公司，分别在山东、江苏两省被评定为“严重”失信企业。
2、财政部等五部门发布海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知
经国务院同意，财政部、国家卫生健康委、海关总署、税务总局、国家药监局近日联合印发《关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知》，明确在全岛封关运作前，对在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区内注册登记具有独立法人资格并经认定的医疗机构、医学教育高等院校、医药类科研院所，进口本通知规定的药品、医疗器械，并按规定使用的，可免征进口关税、进口环节增值税。
3、商务部、国家卫生健康委、国家药监局发布关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知
9月8日，商务部、国家卫生健康委、国家药监局发布关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知，其中提出，拟允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院）。设立外商独资医院的具体条件、要求和程序等将另行通知。
同时，通知还明确了在生物技术领域的开放举措，包括在中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区、中国（广东）自由贸易试验区和海南自由贸易港允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。所有经过注册上市和批准生产的产品，可在全国范围使用。拟进行试点的外商投资企业应遵守我国相关法律、行政法规等规定，符合人类遗传资源管理、药品临床试验（含国际多中心临床试验）、药品注册上市、药品生产、伦理审查等规定要求，并履行相关管理程序。
4、国家卫生健康委办公厅发布关于做好2024年第二轮甲类大型医用设备配置许可申报工作的通知
通知显示：依据“十四五”大型医用设备配置规划，本轮计划许可重离子质子放射治疗系统17台，其中，北京、天津、河北、上海、浙江、安徽、福建、山东、云南、西藏、青海、宁夏和新疆各1台，江苏和广东各2台。高端放射治疗类设备52台，其中，内蒙古、黑龙江、江苏、湖南、重庆、贵州、西藏、甘肃、青海、宁夏、新疆和兵团各1台，北京、天津、河北、辽宁、吉林、上海、安徽、福建、江西、山东、湖北、广东、广西、海南、四川、云南和陕西各2台，浙江和河南各3台。
5、2024年版外商投资准入负面清单发布
9月8日，国家发改委官网发布了《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2024年版）》，2021年版《外商投资准入负面清单》自2024年11月1日起废止。在国家发展改革委有关负责同志就《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2024年版）》答记者问中表示，与2021年版相比，2024年版全国外资准入负面清单删除了制造业领域仅剩的2条限制措施，一是“出版物印刷须由中方控股”，二是“禁止投资中药饮片的蒸、炒、炙、煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品的生产”。本次修订后，全国外资准入负面清单的限制措施由31条压减至29条，制造业领域外资准入限制措施全面取消。
6、CDE公开征求《疫苗临床试验技术指导原则》的意见，发布《化学仿制药参比制剂目录（第八十六批）》（征求意见稿）
行业大事件
1、岸迈生物双抗“出海”
9月4日，岸迈生物宣布，将其一款BCMA/CD3双抗EMB-06授权给Vignette Bio，后者将获得大中华区，包括中国大陆，香港，澳门和台湾地区以外的独家开发和商业化权利，而岸迈生物将保留该药在大中华区的权利。根据协议，岸迈生物将以现金和Vignette股权的形式收取总计6000万美元的首付款，并将有权收取最多5.75亿美元的开发、上市、和商业化的里程碑付款，以及基于净销售额的收入分成。岸迈在现金收取首付款的同时还获得了Vignette Bio的部分股权。
2、一款三价流感疫苗降至10元以下
近日，中国政府采购网公布《浙江省政府采购中心关于浙江省疾病预防控制中心2024年群体性预防接种流感疫苗（省级）项目中标(成交)结果公告》，结果显示，中标企业为上海生物制品研究所有限责任公司，中标价为10857000元，中标量115.5万支，单支疫苗价格为9.4元。据《浙江省疾病预防控制中心2024年群体性预防接种流感疫苗（省级）项目采购文件》显示，此次采购标的为三价流感疫苗。
药械国内获批
1、天士力支气管哮喘新药获批上市
9月3日，天士力发布公告称，全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸丙卡特罗口服溶液的《药品注册证书》，该药物可用于缓解下述疾病的唿吸道阻塞性障碍引起的唿吸困难等症状：支气管哮喘、慢性支气管炎、急性支气管炎、喘息性支气管炎。
2、益佰制药获得普乐沙福注射液药品注册证书
9月3日，益佰制药发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的普乐沙福注射液《药品注册证书》。该药物与粒细胞集落刺激因子（G-CSF）联用，适用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）和多发性骨髓瘤（MM）患者动员造血干细胞（HSC）进入外周血，以便于完成HSC采集与移植。该药物为赛诺菲健赞开发并于2008年率先在美国获批，2019年在中国获批上市。
3、苑东医药盐酸丙卡特罗口服溶液获批上市
9月2日，苑东医药发布公告，称全资子公司硕德药业于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，盐酸丙卡特罗口服溶液符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。公告显示，盐酸丙卡特罗口服溶液的适应症为用于缓解支气管哮喘等疾病的唿吸道阻塞性障碍引起的唿吸困难等症状，由日本大冢制药株式会社开发，商品名为Meptin，原研暂未在国内获批上市。
4、真健康医疗“导航定位微波消融系统”获批
近日，国家药品监督管理局批准了真健康（珠海）医疗科技有限公司“导航定位微波消融系统”创新产品注册申请。导航定位微波消融系统由主控台车（含机械臂、脚踏开关）、微波治疗台车（含光学跟踪模块、脚踏开关）、导航定位工具、微波传输线、一次性使用微波消融针及一次性使用测温针组成。该产品可在术前基于CT图像制定进针计划，术中引导微波消融针进行经皮穿刺手术，用于成人肝脏实体肿瘤的微波消融。
国外重磅
1、礼来达成10亿美元合作开发RNA靶向疗法
9月5日，HAYATherapeutics宣布与礼来达成一项总额高达10亿美元的多年协议。两家公司将应用HAYA的RNA引导基因调控平台来支持肥胖和相关代谢疾病的临床前药物研发工作。两者将确定多个能够调控基因表达的RNA药物靶点，以治疗这些慢性疾病。HAYATherapeutics正在利用其创新平台获得有关疾病细胞状态生物学和相关长链非编码RNA（lncRNA）的新见解。HAYA的主打项目是HTX-001，正在开发用于治疗心力衰竭。HAYA还在开发一系列靶向lncRNA的精准疗法，用于针对其他组织疾病的细胞特异性治疗。
投融资一刻
1、赫吉亚完成数千万元A2轮融资
本轮融资由黄埔生物医药基金领投，南湾百澳基金跟投。今年3月，赫吉亚生物顺利完成近亿元A1轮融资。赫吉亚生物专注于小核酸领域药物研发，公司针对肝源性疾病及肝外小核酸递送平台已开发建立了多条产品管线，聚焦目前临床急需或无药可用的疾病领域，管线布局覆盖乙肝、NASH/MASH、心脑血管及代谢性疾病、补体介导相关疾病、神经系统疾病等，其中多个产品处于IND申报准备阶段。
2、智新浩正宣布完成Pre-A+轮融资
此次融资由磐霖资本、利欧资本、锦泰金泓共同投资，本次募集资金主要用于临床前研究及临床Ⅰ、Ⅱ期开展。智新浩正成立于2019年，由中国科学院分子细胞科学卓越创新中心程新研究员领衔，该公司专注于人体组织器官体外再造，首条管线为再生胰岛，有望用于具有胰岛损伤特征的糖尿病的移植治疗。
3、思埃然医疗完成亿元融资
本轮融资由博行资本领投，爱博清石、爱尔眼谷、弘晖基金、嘉乐资本跟投，老股东杏泽资本持续加码。本轮资金也将加快推进该公司自主研发的首款超乳玻切产品线的研发，临床及注册工作。思埃然医疗成立于2022年7月，是一家集研发、生产、销售为一体的创新医疗器械企业，专注于为眼科提供精准智能化微创手术治疗方案。目前在研产品主要包括超乳玻切一体机及其配套耗材，数字化手术显微镜等高端眼科手术器械。
上市IPO
1、益诺思科创板上市
9月3日，上海益诺思生物技术股份有限公司登陆科创板。资料显示，益诺思是一家专业提供生物医药非临床研究服务为主的综合研发服务（CRO）企业。作为国内最早同时具备NMPA的GLP认证、OECD的GLP认证、通过美国FDA的GLP检查的企业之一。公司服务主要涵盖生物医药早期成药性评价、非临床研究以及临床检测及转化研究三大板块，其中非临床研究板块具体包括非临床安全性评价、非临床药代动力学研究、非临床药效学研究。报告期内，益诺思主要围绕生物医药早期成药性评价、非临床研究以及临床检测及转化研究等药物研发服务领域开展业务。公司主营业务收入分别为58162.24万元、86221.16万元和103640.89万元，2021年—2023年主营业务收入复合增长率为33.49%。
2、百多安科创板IPO终止
9月4日，上海证券交易所官网显示，山东百多安医疗器械股份有限公司主动撤回上市申请，科创板上市终止。招股书显示，百多安是一家致力于将医用材料改性技术应用于植介入医疗器械的国家级高新技术企业。该公司是国内首家取得国产经外周静脉植入的中心静脉导管（简称“PICC”）第三类医疗器械产品注册证的企业，打破了进口产品在国内PICC市场的垄断。除了血管通路产品外，该公司还有神经外科产品、其他材料改性产品等丰富的产品线。财务方面，2019年-2021年度、2022年1-6月，百多安的主营业务收入为17,664.38万元、23,672.10万元、21,019.90万元、10,015.09万元。
3、百诺医药创业板IPO终止
9月5日，深圳证券交易所官网显示，山东百诺医药股份有限公司创业板上市申请终止。招股书显示，百诺医药成立于2000年，致力于为客户提供医药研发和生产服务的一站式解决方案，包括受托研发服务以及研发成果转化在内的CRO业务，CMO业务以及原料药业务，贯穿药物研发及生产的全生命周期。2021年、2022年及2023年，百诺医药的营业收入约为2.33亿元、3.66亿元及4.83亿元，净利润为2791.48万元、7274.47万元及1.35亿元。
