重磅政策一览
1、2024国家医保目录调整形式审查名单正式公布
8月27日，国家医保局正式发布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》，经复核和结果修正，共计445款药品通过初步形式审查，该445款药品包括目录外及目录内两部分，目录外品种为249个，目录内品种196个。值得一提的是，相比8月7日发布的公示名单，增加了5款药品，此前公示名单为440款药品。增加的5款药品分别为醋酸甲地孕酮口服混悬液、硫酸特布他林口服溶液、风热清口服液、头孢羟氨苄干混悬剂、注射用头孢曲松钠舒巴坦钠。
2、《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理规定》正式印发
8月28日，上海市药品监督管理局正式印发了《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理规定》，该文件相较于此原有的暂行规定，主要修订内容包括：强化机构人员管理，增加委托生产细胞治疗药品持有人关键人员资质要求，规定“委托生产细胞治疗药品的，持有人的生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人均应当具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少3年无菌药品生产和质量管理的实践经验”；强化生物安全管理，增加含有传染性疾病病原体的供者材料和制得的细胞产品“暴露于环境的生产区域应当配备独立的空调净化系统，并保持相对负压”要求，同时增加不合格品的管理要求；强化供应链管理，增加持有人委托销售细胞治疗药品的管理要求，明确经营企业“应当具备与细胞治疗类药品相适应的质量保证能力、信息化追溯能力和专项制度”，CAR-T零售药房的“经营范围应当包含细胞治疗类生物制品，具备与指定医疗机构的处方信息电子化传输和留存的条件。”“配备的执业药师应当具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学、临床药学、药理学等专业本科以上学历，并经过持有人的培训考核。”强化记录保存，将批生产记录保存期限由至少保存至药品有效期后“1年”修改为“5年”等。该规定自2024年9月1日起正式施行。
3、8月28日，国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》意见。
4、国家卫健委办公厅印发肺癌筛查与早诊早治方案（2024年版）和结直肠癌筛查与早诊早治方案（2024年版）。
5、国家药监局药审中心公开征求《骨关节炎新药临床研发技术指导原则》、《猴痘预防用疫苗非临床有效性研究技术指导原则（征求意见稿）》、《抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则（试行）》、《预防用猴痘病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》的意见。
行业大事件
1、赛诺菲因效价原因暂停流感疫苗在中国的供应与销售
日前，赛诺菲确认，因效价问题，其将暂时停止流感疫苗凡尔灵、凡尔佳在中国的供应和销售。赛诺菲强调，此次暂停流感疫苗在中国的供应和销售，仅为预防措施，今年已上市并流通使用的流感疫苗凡尔灵、凡尔佳均经过上市核准，严格遵循各项法律法规、国家药品标准和各项法定要求，符合放行标准。没有发现产品安全性和有效性受到影响的迹象和证据。
2、优时比中国出售开浦兰等五大产品
8月26日，优时比中国宣布，企业将出售其在中国的成熟产品业务，涉及神经系统和抗过敏领域，包括开浦兰（抗癫痫药）、维派特（抗癫痫药）、优普洛(帕金森病药物)、仙特明（抗过敏领域用药）、优泽（抗过敏领域用药）五大产品及位于珠海的生产基地。这一交易的买方是康桥资本与阿布扎比穆巴达拉投资公司，交易对价为6.8亿美元，约合49.26亿人民币。另外，优时比中国方面表示，康桥资本与阿布扎比穆巴达拉投资公司将会成立新公司，并进行规模化运营优时比的前述资产，交易预计将于今年第四季度完成；优时比在中国市场的战略发展将更加聚焦于深化创新、拓展合作。
3、司美格鲁肽慢性肾病新适应症在华申报上市
8月26日，国家药监局药审中心官网显示，诺和诺德的司美格鲁肽注射液的新适应症上市申请正式获药监局受理，推测本次申报的是慢性肾病（CKD）相关适应症。诺和诺德曾在财报中透露，将于今年Q3在中国递交司美格鲁肽的CKD适应症。在中国市场，司美格鲁肽注射液2021年4月首次获批上市，商品名为诺和泰，适应症为用于改善2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制，2024年1月，司美格鲁肽口服剂型获批，同样用于治疗2型糖尿病，成为国内首个获批上市的口服GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂，2024年6月，司美格鲁肽注射液用于减重的适应着正式在国内获批。
4、上市医药企业附属公司被查及自查补税1.5亿元
近日，中国中药控股有限公司发布公告称，需要补缴税款约1.5亿元。公告表示，近期，公司部分附属公司接受了所在当地税务局的检查，或分别根据税务局的通知开展了自查。截至本公告日期，据公司财务部门统计，该等附属公司应补缴2017年至2023年期间企业所得税、增值税等相关税款、滞纳金，合计约为人民币1.534亿，目前已补缴该等税款合计约人民币1.028亿。
药械国内获批
1、传奇生物CAR-T疗法国内获批上市
日前，传奇生物的CAR-T疗法西达基奥仑赛注射液（Cilta-cel）的上市申请已获批准，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤，西达基奥仑赛也成为第6款在国内获批的CAR-T疗法。与此同时，药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液新适应症上市申请获得批准，即用于治疗成人复发或难治性套细胞淋巴瘤。
2、两款国产IL-17靶点银屑病新药获批
8月27日，恒瑞的夫那奇珠单抗和智翔金泰的赛立奇单抗同日获得国家药监局批准上市，均用于中重度斑块状银屑病的治疗，这也是国内首两个获批上市的全人源IL-17A靶点药物，打破了抗IL-17A单抗外资药企垄断的局面，此前，仅有诺华的司库奇尤单抗，礼来的依奇珠单抗、协和麒麟的布罗利尤单抗、优时比的比吉利珠单抗进口产品在中国获批上市。
3、国内首仿，济民可信盐酸罗匹尼罗缓释片获批上市
8月27日，济民可信集团旗下公司南京恒生制药收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，批准公司盐酸罗匹尼罗缓释片（规格：2mg）上市销售。该品种是首款在国内获批上市的盐酸罗匹尼罗缓释片仿制药，主要用于治疗早期、中晚期和非运动症状的帕金森病患者，由济民可信集团旗下创新技术药物研究院承担研发，南京恒生落地生产。
4、血管斑块旋切控制装置和一次性使用外周血管斑块旋切导管获批上市
日前，国家药品监督管理局批准了波士顿科学公司“血管斑块旋切控制装置”和“一次性使用外周血管斑块旋切导管”两个创新产品注册申请。血管斑块旋切控制装置由主机和电源线组成。一次性使用外周血管斑块旋切导管由电动导管、空间分离舱和可拆卸激活手柄组成。上述两个产品配套使用，用于股腘动脉原发性病变的经皮腔内斑块旋切预处理治疗。与传统斑块切除器械相比，该产品采用旋切结合主动抽吸的创新设计，实现了斑块切除及主动抽吸-灌注功能，在提供更有效的斑块切除疗效的同时，将斑块颗粒通过抽吸系统排出体外，减少远端栓塞等不良事件的发生。
5、爱博合创PANVIS-A脑血管介入手术辅助操作系统获批上市
日前，爱博合创自主研发的PANVIS-A脑血管介入手术辅助操作系统正式获得国家药监局批准上市，PANVIS-A实现了“隔室介入”的重大突破。借助独有的PANVIS COF指尖导管直观操作系统和多器械协同驱动系统，这款机器人成功地将医生与辐射环境隔绝，避免了术中铅衣的负重以及潜在的辐射伤害，同时，PANVIS-A的亚毫米多器械协同驱动系统更是将手术的精准度提升到了一个新的高度。这一系统让手术医生能够以亚毫米级的精度精确控制手术器械，实现手术器械的独立及协同运动控制。
国外重磅
1、西门子医疗2亿欧元收购诺华子公司诊断业务
近日，诺华称已收到德国西门子医疗（Siemens Healthineers）的有约束力要约。西门子医疗将支付超过2亿欧元（约合2.24亿美元），以收购诺华子公司Advanced Accelerator Applications的诊断部门，这一部门专门生产用于癌症扫描的放射性化学品。预计交易将在第四季度完成。对于西门子医疗而言，这笔交易意味着，其总部位于美国的放射性药物业务将扩展到欧洲，这是全球最大的PET放射性药物业务。
投融资一刻
1、安速康完成新一轮亿元融资
日前，创新型器械研发厂商安速康宣布完成新一轮亿元融资，本轮融资由太平创新、君联资本，以及盛景嘉成共同投资。本轮资金将主要用于无主机超声刀市场推广、全新一代能量平台打造及产能准备，目前，其研发的全球首款分体式无主机超声刀在相关技术领域居全球首位，并已于2022年11月取得由国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证，截至今年上半年，集采中标医院数已超过100家，整体入院数已超200家。
2、激光医疗创新型企业密尔医疗完成新一轮融资
近日，密尔医疗宣布，公司已完成新一轮融资，由英飞尼迪资本领投，凯乘资本担任独家财务顾问。密尔医疗核心创始成员毕业于清华大学，管理团队80%以上人员来自国内外头部医疗器械研发生产企业。密尔医疗团队掌握国际前沿的激光技术，在特殊的激光治疗波段拥有独特的技术优势与迁移能力。公司业务覆盖激光医疗产业的上游激光器、中游CDMO以及下游激光医疗器械。
上市IPO
1、映恩生物递表港交所
日前，映恩生物递交了港交所上市申请，Morgan Stanley、Jefferies、CITIC Securities为联席保荐人。映恩生物专注于抗体偶联药物（ADC）领域，打造了四大ADC技术平台，包括免疫毒素抗体偶联平台（DITAC）、创新双特异性抗体偶联平台（DIBAC）、免疫调节抗体偶联平台（DIMAC）、独特有效载荷抗体偶联平台（DUPAC），依托四大平台，映恩生物采取梯度策略，建立了包括12款自主研发的ADC候选药物的管线：代表产品核心产品包括DB-1303（一款HER2 ADC）及关键产品DB-1305（一款TROP2 ADC）等。
2、盈康生命再融资注册生效，预计募资9.7亿元
近日，深圳证券交易所官网显示盈康生命向特定对象发行股票的注册申请已生效，特定发行对象为该公司控股股东盈康医投。本次发行的股份全部由盈康医投认购，盈康医投认购股份数量下限为107,897,664股，认购价格为8.99元/股，认购金额下限为97,000.00万元。盈康生命围绕肿瘤预防、诊断、治疗、康复全产业链，提供关键设备及关键场景的综合解决方案，主营业务包括医疗服务和医疗器械两个板块。2021年-2024年1-3月，盈康生命公司主营业收入分别为107,581.70万元、110,344.48万元、142,125.61万元和40,373.68万元，占营业收入的比例分别为98.71%、95.43%、96.63%和97.00%。
3、必贝特科创板IPO中止
日前，广州必贝特医药股份有限公司科创板IPO已被中止。上交所表示，公司聘请的证券服务机构被中国证监会采取限制业务活动的监管措施，根据《首次公开发行股票注册管理办法》第三十条第一款第（二）项规定，中止其发行注册程序。必贝特是一家以临床价值为导向、专注于创新药自主研发的生物医药企业。该公司聚焦于肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等重大疾病领域，依托自主研发构建的核心技术平台，持续开发临床急需的全球首创药物（First-in-Class）和针对未满足临床需求的创新药物。截至2022年末，必贝特研发管线拥有6个自主研发的创新药核心产品，已处于临床试验阶段，但均处于在研状态，尚未开展商业化生产。
