重磅政策一览
1、国务院办公厅印发《关于健全基本医疗保险参保长效机制的指导意见》
进一步放开放宽在常住地、就业地参加基本医保的户籍限制。特大城市、超大城市要切实落实持居住证参保政策，推动外地户籍中小学生、学龄前儿童在常住地参加居民医保。超大城市要取消灵活就业人员、农民工、新就业形态人员在就业地参加基本医保的户籍限制，做好在就业地参加职工医保工作。鼓励大学生在学籍地参加居民医保，落实参保相关政策，抓好大学生参加居民医保扩面工作。支持职工医保个人账户用于支付参保人员近亲属参加居民医保的个人缴费及已参保的近亲属在定点医药机构就医购药发生的个人自付医药费用。
建立对居民医保连续参保人员和零报销人员的大病保险待遇激励机制。自2025年起，对断保人员再参保的，可降低大病保险最高支付限额；对连续参加居民医保满4年的参保人员，之后每连续参保1年，可适当提高大病保险最高支付限额。对当年基金零报销的居民医保参保人员，次年可提高大病保险最高支付限额。连续参保激励和零报销激励，原则上每次提高限额均不低于1000元，累计提高总额不超过所在统筹地区大病保险原封顶线的20%。
2、国家医保局办公室国家卫生健康委办公厅关于加快推进村卫生室纳入医保定点管理的通知
各地要按照“创造条件、优化流程、加强调度、应纳尽纳”的原则，通过多种途径，确保2024年底前将符合条件的村卫生室纳入医保定点管理，有多个村卫生室的行政村至少保障1个村卫生室纳入医保定点管理，确保医保服务“村村通”，方便群众就近就医。
3、国家药监局同意在北京、上海开展优化创新药临床试验审评审批试点
根据《北京市药品监督管理局关于开展优化创新药临床试验审评审批试点的请示》（京药监〔2024〕48号）、《上海市药品监督管理局关于申请开展优化创新药临床试验审评审批试点工作的请示》（沪药监药注〔2024〕192号），经审核，国家药监局同意在北京、上海开展优化创新药临床试验审评审批试点。
根据国家药监局发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。
试点工作为期1年。2024年8月底前完成试点区域、试点机构确认，并启动试点项目申请；2025年1月开展中期评估；2025年7月总结试点工作经验。试点期间，试点区域内至少完成10个品种的临床试验申请审评审批并启动临床试验。
4、国家药监局印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则
新修订的《医疗器械经营质量管理规范》自2024年7月1日起施行。为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。本《指导原则》自发布之日起施行。原食品药品监管总局印发的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕239号）同时废止。
5、CDE发布《已上市血液制品生产场地变更质量可比性研究技术指导原则（征求意见稿）》、《嵌合抗原受体T细胞治疗淋巴血液系统恶性肿瘤临床试验技术指导原则（征求意见稿）》和《化学仿制药参比制剂目录（第八十五批）》（征求意见稿）
6、国家药监局器审中心发布《建议新增和修订的免于临床评价医疗器械目录（2024年征求意见稿）》
7、上海发布关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见
该《若干意见》围绕研发、临床、审评审批、应用推广、产业化落地、投融资、数据资源、国际化等关键环节，坚持全链条创新、全链条改革、全链条赋能，推出了8方面37条政策举措。
进一步鼓励创新策源。加大对创新药械研发的支持，鼓励企业开展原始创新，大力培育重磅产品。前瞻布局基因与细胞治疗、mRNA、合成生物、再生医学等前沿赛道，支持人工智能技术赋能药物研发，提供更多智能化应用场景。
进一步缩短产品研发和上市周期。通过建立临床预备队列等创新举措，力争将临床启动时间压缩到25周内。建立伦理审查“一套材料、一次提交”等机制，将总体流程压缩至3周内。推动实施国家注册审评审批改革试点，实现药品补充申请审评时限压缩至60个工作日、药物临床试验申请审评审批时限压缩至30个工作日。加快第二类医疗器械审评，将审评平均时限压缩至40个工作日以内。
进一步加快创新产品应用推广。推动更多“新优药械”入院入医保，确保上海市医疗机构“应配尽配”。加大创新产品医保支付力度，对相关诊疗项目实行医保预算单列支付、在DRG/DIP即疾病诊断相关分组/病种分值改革中单独支付。大力支持上海市创新药械国际化发展。
8、江西省药监局江西省卫健委江西省市监局联合印发《江西省医药代表从业行为管理办法（试行）》
《办法》主要包括总则、医药代表备案管理、医药代表学术推广活动管理、综合管理措施、附则等内容，共5章27条。办法要求需要设立医药代表的药品上市许可持有人，应建立医药代表管理制度，加强聘用、备案和学术推广活动管理，按国家要求进行医药代表信息的录入、变更和维护，对不符合要求的及时进行信息删除，并建立双重登记管理制度，办法要求医药代表既要按照国家药监局要求，在全国统一备案平台提交备案信息进行备案，又要在从事学术推广的医疗机构进行登记建档，否则不得从事相关活动，同时建立医药代表行为负面清单和医疗机构工作人员接待医药代表行为负面清单。
行业大事件
1、天士力实控人拟变更为中国华润
华润三九8月4日晚间发布《华润三九医药股份有限公司重大资产购买预案》公告，公司拟以支付现金的方式向天士力集团及其一致行动人天津和悦、天津康顺、天津顺祺、天津善臻、天津通明、天津鸿勋合计购买其所持有的天士力4.18亿股股份(占天士力已发行股份总数的28%)。本次交易现金购买的标的股份拟定的每股转让价格为人民币14.85元，对应标的股份转让总价款为人民币62.12亿元。
此外，天士力集团同意，天士力集团应出具书面承诺，承诺在登记日后放弃其所持有的天士力5%股份所对应的表决权等方式，使其控制的表决权比例不超过12.5008%。双方同意，登记日后，天士力集团如向非关联方及/或非一致行动人转让天士力股份时，视同优先转让已放弃表决权的股份;转让方的非关联方及/或非一致行动人所受让的天士力集团股份，不受天士力集团放弃表决权承诺的约束，受让人依法享有相应股东权益。
本次交易完成后，天士力控股股东将由天士力集团变更为华润三九，天士力的实际控制人将变更为中国华润。
8月4日，天士力同时发布公告，经公司向上海证券交易所申请，公司股票将于2024年8月5日(周一)开市起复牌。
天士力为A股中药板块龙头之一，产品覆盖中药、化学制剂药、化学原料药、生物药等领域。公司主打产品为复方丹参滴丸等。2023年度，天士力营业收入为86.74亿元，净利润为10.71亿元。今年一季度，公司营业收入为20.49亿元，净利润为2.95亿元。针对天士力相关业务与中国华润旗下公司存在同业竞争的问题，华润三九方面承诺，在上述交易完成后五年内解决该同业竞争问题。
华润三九在公告中表示，本次收购有利于华润三九巩固行业领先地位，提升核心竞争力，通过充分整合双方资源，实现中药产业链的补链强链延链，发挥研发协同价值，提升创新发展能力，符合上市公司“成为大众医药健康产业的引领者”“争做行业头部企业”的企业愿景和发展战略，也是落实国家关于中医药发展的战略规划、推进中药全产业链高质量发展的重要实践。
不过本次交易最终完成还取决于后续的多项相关工作，包括国有资产监督管理部门的批准、华润三九股东大会的审议通过、国家市场监督管理总局反垄断局对本次交易涉及经营者集中审查的通过等，以及市场、行业在交易过程中可能产生变数而带来的对本次交易的影响。
2、超过20亿美金，宜明昂科两款在研药物“出海”
宜明昂科发布公告称，与Instil Bio全资子公司SynBioTx达成独家对外授权协议，宜明昂科将其两款在研创新产品——PD-L1xVEGF双特异性抗体IMM2510以及下一代CTLA-4抗体IMM27M在大中华区以外的开发及商业化权利授权SynBioTx。根据协议，宜明昂科将获得5000万美金的首付款及近期付款，以及超过20亿美金（约合人民币144亿）的后续开发、注册、商业化里程碑付款，及单位数至低双位数的大中华区以外的销售提成。
3、药明康德上半年营收净利双降，员工减少近3000人
药明康德发布半年报显示，上半年实现营业收入172.41亿元，同比下降8.64%；净利润42.40亿元，同比下降20.20%；扣非后净利润44.14亿元，同比下降8.33%。这是公司近五年来首次出现半年度净利下滑，更是公司上市以来首次出现半年度营收下滑。
分区域来看，报告期内公司来自美国客户收入107.1亿元，剔除特定商业化生产项目同比下降1.2%；来自欧洲客户收入22.2亿元，同比增长5.3%；来自中国客户收入34.0亿元，同比增长2.8%；来自其他地区客户收入9.1亿元，同比下降17.4%。
半年报同时显示，截至2024年6月30日，药明康德共拥有38134名员工，相比2023年末的41116名员工，减少2982人。
此外，2024年5月，新加坡的研发及生产基地正式开工建设。公司持续加大投入D&M产能建设，预计2025年D&M资本开支同比增长超50%。
药械国内获批
1、国家药监局批准枸橼酸倍维巴肽注射液上市
国家药品监督管理局批准百奥泰生物制药股份有限公司申报的1类创新药枸橼酸倍维巴肽注射液（商品名：贝塔宁）上市，该药适用于进行经皮冠状动脉介入术（包括进行冠状动脉内支架置入术）的急性冠脉综合征患者，以降低急性闭塞、支架内血栓、无复流和慢血流发生的风险。
枸橼酸倍维巴肽是一种肽类的血小板GPIIb/IIIa（又称为αIIbβ3）受体拮抗剂，通过阻止纤维蛋白原、Von Willebrand因子和其它粘附配体与血小板GPIIb/IIIa受体结合，抑制血小板的聚集。该药品的上市为需要PCI治疗的急性冠脉综合征患者提供了新的抗栓治疗选择。
2、国家药监局批准苯甲酸福格列汀片上市
国家药品监督管理局批准深圳信立泰药业股份有限公司1类创新药苯甲酸福格列汀片（商品名：信立汀）上市，该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
福格列汀是二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂，可抑制DPP-4活性，减少DPP-4水解肠促胰岛激素，从而增加活性形式的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）的血浆浓度，以葡萄糖依赖的方式增加胰岛素释放并降低胰高血糖素水平，降低血糖。
3、生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统获批上市
国家药品监督管理局批准了上海微创医疗器械（集团）有限公司“生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统”创新产品注册申请。
该产品由药物支架和输送系统组成。支架由支架基体、显影标记、药物涂层三部分构成，支架基体材料为左旋聚乳酸（PLLA），在支架近远端各有一个显影标记物，雷帕霉素药物涂层喷涂于支架外表面单面。输送系统为快速交换式球囊扩张导管。该产品经辐照灭菌，一次性使用，改善冠状动脉腔内直径，适用于冠脉原发病变导致的缺血性心脏病患者。
该产品采用了单面药物涂层技术，通过点涂工艺仅在支架外表面涂敷药物，支架杆侧面及内表面无药物涂层，提高了药物利用率，有利于血管内皮化进程。
国外重磅
1、全球首款TCR-T疗法获批
Adaptimmune宣布其TCR-T细胞疗法Afami-cel已经获得美国FDA批准上市，用于治疗晚期滑膜肉瘤，成为全球首款获批上市的TCR-T细胞疗法。Afami-cel是一款MAGE-A4靶向的TCR-T细胞疗法，MAGE-A4作为癌睾丸抗原，在多种肿瘤组织中高表达，此次获批主要是基于II期SPEARHEAD-1研究队列1的数据。该研究是一项单臂开放标签临床试验，纳入了52例接受过中位三线治疗的滑膜肉瘤患者（n=44）和黏液样/圆细胞型脂肪肉瘤患者（n=8）。研究的主要终点是总体缓解率（ORR）。
结果显示，转移性或不可切除滑膜肉瘤患者的总体缓解率（ORR）为39%，中位缓解持续时间约为12个月。以往接受过两种或两种以上疗法的滑膜肉瘤患者的中位总生存期（OS）小于12个月，而接受Afami-cel治疗患者的中位OS约为17个月，优于历史对照数据。在接受Afami-cel治疗两年后，70%的反应者仍然存活。
2、阿尔茨海默病口服疗法Zunveyl获FDA批准
Alpha Cognition宣布美国FDA已批准Zunveyl（benzgalantamine），用于治疗轻中度阿尔茨海默病（AD）。根据新闻稿，这是十多年来获批的第二款AD口服疗法。Zunveyl是一种加兰他敏的前药以及乙酰胆碱酯酶抑制剂（AChEI），被认为通过防止乙酰胆碱的分解来发挥治疗作用。乙酰胆碱是参与记忆、动机和注意力功能的重要脑神经递质，也是α-7烟碱型乙酰胆碱和α4β2受体的变构增强剂。加兰他敏自2001年获FDA批准以来，已累积丰富且积极的长期疗效数据，显示出该药物在多个脑部受体中的活性、抗炎作用，并与改善记忆、注意力和显着降低死亡风险相关。与其他AChEI类药物相较，该疗法对患者认知衰退的影响很强，并显示出显着降低患者发展为重度痴呆风险的潜力。
Zunveyl的批准是基于其CMC信息和数据，以及三项在健康成人中进行的生物利用度研究。这些数据表明Zunveyl与加兰他敏即释片、加兰他敏缓释胶囊在生物等效性和耐受性方面相当。同时，在这些试验中报告的不良事件很少。所有研究中记录的Zunveyl胃肠道不良事件少于2%，且未观察到患者有失眠现象。
投融资一刻
1、洛启生物宣布成功完成近2亿元人民币B2轮融资
本轮融资由启明创投领投，黄埔生物医药基金、九域投资参与，老股东盛迪投资持续加码。洛启生物同时宣布B轮融资顺利落下帷幕，累计融资近3亿元人民币。此前，洛启生物已于2023年12月完成由盛迪投资领投、国生资本参与的B1轮融资。
本轮募集资金将主要用于推进公司基于“吸入式大分子药物研发平台”研发的两款吸入抗体药物（LQ036，LQ043H）的临床2期研究，同时丰富公司在自免领域管线的布局、提升团队实力、并进一步补充企业流动资金。
洛启生物新闻稿表示，该公司依托自有技术平台已开发出一系列生物创新药。其中，吸入式纳米抗体哮喘治疗药物LQ036已在中国和澳大利亚完成临床1期研究，并正在开展中国临床2期研究，1期临床表现出优异的药物安全性及生物标志物有效性。LQ043H项目完成中国临床1a研究，展现出优异的安全性及药物耐受性，1b/2期临床将依托本轮融资资金计划将加速开展。
2、神济昌华宣布近日完成了近亿元Pre-A轮融资
本轮融资由中关村资本领投，中博聚力、传化资本和三美投资跟投，融资金额将主要用于神济昌华首个管线SNUG01的IND申报及其他管线药物的推进等。SNUG01是神济昌华首个进入临床试验阶段的基因治疗候选药物，其以AAV为载体，针对肌萎缩侧索硬化症（ALS，又名渐冻症），在临床前动物实验中展现出显着的神经元保护作用。根据最新披露信息，SNUG01的首例同情给药受试者已完成1年随访，受试者给药前快速进展的病情趋于稳定，显示出了良好的安全性及疗效。此外，SNUG01正在北京大学第三医院开展研究者发起的临床研究（IIT），并已完成四例受试者入组。
3、复向丝泰医疗完成A轮近亿元融资
本次融资由御海资本、陕西新时代资本联合领投，和瑞创投跟投。在本轮融资资金将主要用于核心产品FS-31，FS-32临床实验，及FS-21，FS-22商业推广及公司国际业务拓展。
复向丝泰医疗创立于2020年，依托复旦大学邵正中教授领衔的专家团队近40年的丝素蛋白基础研究和产业化团队近15年产业化经验，公司致力于利用丝素蛋白进行生物医学组织工程修复与美学产品开发。
商业化上，复向丝泰医疗是中国首家实现大分子量可溶性丝素蛋白粉未原料的吨级量产的单位，以蚕丝为原料、研发丝素蛋白新材料，聚焦生物医学组织工程修复。
4、泽安生物医药完成A轮融资超过2000万美元
本轮融资由龙磐投资领投，高瓴创投参与投资，并且获得启明创投、险峰淇云、顺为资本等老股东的追加投资。自2022年成立以来，泽安生物医药已累计募资约5000万美元。
公司致力于研发以“髓系细胞衔接器”技术平台（Myeloid Engager Platform）为基础的新型免疫疗法，以更好应对癌症和自身免疫性疾病等领域的未满足临床需求。本轮新募资金将主要用于加速管线的开发，包括申报临床批件（IND）、启动首个品种LTZ-301的I期临床研究和第二个品种LTZ-232的IND-enabling工作。
5、瑞派医疗宣布成功完成数亿元D轮融资
本轮融资由中金资本旗下天心新兴产业基金领投，广州产投、苏州信托、青稞资本、通盈创投跟投，老股东越秀产业基金、元禾原点持续加码，点石资本担任独家财务顾问。所募资金主要用于多镜种产品迭代，海外商业深入拓展等。
目前，瑞派医疗已获得20张NMPA注册证，涵盖一次性输尿管镜、一次性膀胱硬镜、一次性膀胱软镜、一次性宫腔镜、一次性胆道镜、一次性胃镜、一次性肠镜等7款镜种，这也使得瑞派医疗成为了目前国内唯一大、小镜种均获批上市的一次性内窥镜厂商。基于全科室布局的战略，瑞派医疗同步开发了便携、多接口的内窥镜主机，能够针对不同层级医院的需求，匹配多模式兼容的不同型号产品。
上市IPO
1、港股上市企业康宁医院终止A股上市
温州康宁医院股份有限公司发布公告称，基于目前市场环境及公司战略发展规划调整的多重考虑，公司与上市辅导机构一致同意，终止有关建议A股发行并于创业板上市的上市辅导协议及其项下所有辅导工作，并就此订立终止上市辅导协议(终止协议)，自2024年7月24日起生效。同时，康宁医院称将综合考虑自身发展需要与市场情况，适时规划相关资本市场安排。
2015年11月，康宁医院登陆香港联合交易所，成为“精神专科医院第一股”。康宁医院2023财报显示：2023年，康宁医院实现总收入15.96亿元，较2022年增长7.5%，其中自有医院运营收入达到14.85亿元，较2022年增长8.7%。报告期内，本集团实现归属于本公司股东的净利润为0.86亿元，较2022年相比扭亏为盈，净资产收益率为7.0%。
2、太美医疗再次闯关港交所
经历去年闯关科创板未成，今年初港股招股书失效后，国内医药SaaS（软件运营服务）企业浙江太美医疗科技股份有限公司再次推进港交所主板上市进程。
财务数据显示，太美医疗2021年至2023年全年收入分别为4.66亿元、5.49亿和5.73亿元。2024年第一季度，公司收入1.32亿元，同比增长2.2%，但太美医疗科技还未实现盈利，2021年至2023年亏损分别为4.79亿元、4.23亿元、3.56亿元，今年第一季度亏损1.18亿元。
太美医疗科技称，亏损主要归因于公司的销售成本、行政开支、研发开支及销售开支。自2013年成立以来，公司一直处于亏损状态，于可预见的未来，包括2024年，公司还将继续处于亏损状态，但公司已实施一系列新举措及精简计划，相信该等举措及计划将有助于充分有效地管理经营开支。
业务层面，太美医疗科技提供的产品与服务主要是云端软件及数字化服务。其中，云端软件收入分别占2021年、2022年及2023年以及截至2024年第一季度总收入的42.3%、38.4%、35.2%及34.3%。同期，数字化服务收入分别占总收入的57.6%、61.6%、64.5%及65.7%。
3、同源康医药递表港交所
7月29日，浙江同源康医药股份有限公司递交港交所主板上市申请，独家保荐人为中信证券。
招股书显示，同源康医药是一家临床阶段的生物制药公司，致力于发现、收购、开发差异化靶向治疗并对其进行商业化，以满足癌症治疗中亟待满足的医疗需求。自2017年成立以来，已建立由11款候选药物组成的管线，包括核心产品TY-9591、六款临床阶段产品及四款临床前阶段产品。其中TY-9591在中国正在进行单药治疗的关键II期临床试验，将其用于表皮生长因子受体(「EGFR」)突变非小细胞肺癌(「NSCLC」)脑转移的一线治疗，以及正在中国进行TY-9591单药治疗的注册性III期临床试验，将其用于EGFRL858R突变的局部晚期(IIIb或IV期)或转移性NSCLC的一线治疗。
此外，2020年8月，同源康医药在研的TY-2136b与丽珠医药签订专利转让及技术独占许可协议。将大中华区开发、生产、及商业化TY-2136b的权利授予丽珠医药，TY-2136b为自主研发、口服ROS1/NTRK抑制剂，用于治疗实体瘤。
招股书显示，2022年、2023年，同源康医药分别实现净亏损3.12亿元、3.83亿元；截至2024年3月31日止三个月，同源康医药实现净亏损1.08亿元。同源康医药指出，公司的年内亏损由2022年的3.12亿元增加至2023年的3.83亿元，主要是因为于2022年将向丽珠医药收取的与TY-2136b有关的款项确认为收入，而截至2023年12月31日并无达到将触发丽珠医药付款义务的下一个里程碑。
招股书同时显示，同源康医药于2022年、2023年及截至2024年3月31日止三个月的研发成本分别为人民币2.298亿元、人民币2.493亿元及人民币6470万元。截至2024年3月31日，同源康医药研发团队有102名成员。
