重磅政策一览
1、在沈阳武汉广州成都杭州试点捐资新规
近日，国务院发布《关于同意在沈阳等6个城市暂时调整实施有关行政法规和经国务院批准的部门规章规定的批复》，同意自即日起，在沈阳市、南京市、杭州市、武汉市、广州市、成都市等6个服务业扩大开放综合试点城市暂时调整实施《民办非企业单位登记管理暂行条例》、《旅行社条例》、《娱乐场所管理条例》、《营业性演出管理条例》、《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）》的有关规定。其中允许在沈阳市、武汉市、广州市、成都市以中外共同捐资方式，按相关规定举办非营利性医疗机构，提供基本医疗卫生服务。允许外商在杭州市、广州市、成都市捐资举办非营利性养老机构，符合条件的可依法登记为民办非企业单位。
2、国家药监局发布中药标准管理专门规定
《中药标准管理专门规定》与《药品标准管理办法》是“特殊”与“一般”的关系。《药品标准管理办法》明确了药品标准管理工作的基本要求，对药品标准管理的基本制度、工作程序以及各方职责作出了明确规定。《中药标准管理专门规定》基于中药的自身特点，将药品标准管理的一般性程序与中药自身特殊性相结合。在《药品标准管理办法》通用性规定的基础上，《中药标准管理专门规定》按照中药材、中药饮片、中药提取物与配方颗粒、中成药等中药产品属性分类，进一步对中药标准管理的各项要求进行细化和明确，彰显中药的特殊性。
《中药标准管理专门规定》一是强调中药材标准的研究和制定，应注重对传统质量评价方法进行研究和传承，鼓励对道地药材的品质特征进行系统评价和研究。二是强调中药饮片标准的研究和制定，应当注重传统炮制经验的研究和传承，重点关注炮制过程及炮制终点的判定，对具有“减毒增效”以及“生熟异治”特点的中药饮片，应当建立针对性质量控制方法，科学合理设置质量控制项目。三是强调中成药标准的研究和制定，应当根据功能主治、“君臣佐使”等组方规律及临床使用情况，科学合理设置质量控制项目。四是强调中药配方颗粒标准的研究和制定，应当重点关注中药配方颗粒与传统汤剂基本质量属性的一致性。
新规定自2025年1月1日起实施。
3、射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未取得医疗器械注册证，不得生产、进口和销售
国家药监局研究决定，自2026年4月1日起，《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号）附件中09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。已取得第二类医疗器械注册证的，原注册证在有效期内继续有效。原注册证在2026年4月1日前到期的，注册人可向原审批部门提出原注册证延期申请，延长期限最长不得超过2026年3月31日。
4、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布《细胞治疗产品生产现场检查指南（征求意见稿）》
5、CDE发布《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》、《药物暴露-效应关系研究技术指导原则（征求意见稿）》和《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》，公开征求ICH《M14：使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究：规划和设计》指导原则草案意见
6、国家药监局发布《外科植入物骨关节假体锻、铸件第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件》、《外科植入物骨关节假体锻、铸件第2部分：ZTi6Al4V钛合金铸件》、《外科植入物骨关节假体锻、铸件第3部分：钴铬钼合金铸件》、《心血管植入物及人工器官心肺转流系统动脉管路血液过滤器》、《激光治疗设备调Q眼科激光治疗机》、《关节置换植入器械全膝关节假体第1部分：胫骨托疲劳性能的测定》、《医疗器械遗传毒性试验第8部分：体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验》、《医用乳腺数字化X射线摄影用探测器》等36项医疗器械行业标准的公告
7、国家药监局信息中心发布《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集（征求意见稿）》和《医疗器械经营许可与备案管理基本数据集（征求意见稿）》
行业大事件
1、二价HPV疫苗市场竞争加剧
万泰生物发布2024年半年度业绩预告，报告期内预计实现归属于母公司所有者的净利润为2.4亿元至2.9亿元，与上年同期的17.02亿元相比，将减少14.62亿元至14.12亿元，同比减少85.90%至82.96%。公告还披露，万泰生物预计今年第二季度的营收为5.5亿元至6.8亿元，同比减少约56.93%到46.75%，相比一季度降幅有所收窄。对于业绩的暴跌，万泰生物方面表示，系疫苗板块主要产品二价HPV疫苗持续受九价HPV疫苗扩龄以及市场竞争、降库存等因素影响，销售收入及利润较去年同期回落所致。
除受到九价HPV疫苗的竞争外，二价HPV疫苗价格也持续下探，今年3月，万泰生物在江苏省采购中，万泰生物给出了每支86元的价格，到了5月，沃森生物在海南省采购中将疫苗单价降至63元一支。相比最初上市300元的定价，国产二价HPV疫苗价格已下浮近80%。
药械国内获批
1、髂静脉支架系统获批上市
国家药品监督管理局经审查，批准了杭州唯强医疗科技有限公司生产的“髂静脉支架系统”创新产品注册。
该产品由支架和输送器组成，支架预装在输送器内，支架为自膨式镍钛合金支架，显影点材料为钽，输送器由鞘芯、鞘管接头、止血阀、手柄和尾柄组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。该产品预期在髂总静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征。
该产品通过静脉支架近端斜口、喇叭口设计，中段开环设计，支架分段式设计，提高产品性能，以满足临床需求。
2、罗沙司他胶囊国内首仿获批
石药集团发布公告称其开发的罗沙司他胶囊（20mg/50mg）已获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。该产品为中国首仿获批，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
罗沙司他是一种低氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），适用于正在接受透析及非透析治疗的患者因慢性肾脏病（CKD）所引起的贫血。罗沙司他原研公司为珐博进（FibroGen），2018年12月，罗沙司他率先在中国获批上市，用于治疗慢性肾脏病（CKD）相关贫血，2019年底，罗沙司他成功通过价格谈判被纳入医保目录（乙类），此后市场空间迅速扩大。根据珐博进发布的2023年度财报，罗沙司他在中国销售额2.84亿美元，约合人民币20.6亿元，同比增长40%。
3、第5款国产曲妥珠单抗生物类似药获批上市
齐鲁制药宣布，其注射用曲妥珠单抗生物类似药（商品名：安曲妥）已获得国家药监局批准，用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌的治疗。2020年8月，复宏汉霖自主研发生产的首个国产曲妥珠单抗（商品名：汉曲优）在中国和欧盟同步上市，后其60mg的规格也于2021年8月获批，2023年2月，博锐生物全资子公司海正生物的注射用曲妥珠单抗获批上市，成为国产第2家。2023年7月和2023年10月，正大天晴和安科生物的曲妥珠单抗产品也相继获批上市。
国外重磅
1、礼来以约32亿美元收购美国Biotech公司Morphic
Morphic公司的核心管线MORF-057是一种口服小分子α4β7整合素抑制剂，目前正在进行三项二期临床研究，分别是两项溃疡性结肠炎（UC）临床和一项克罗恩病（CD）的临床。市场分析，礼来旨在通过这项收购来巩固自身的炎症性肠病（IBD）产品矩阵布局，目前公司已有全球唯一一款靶向IL-23的UC治疗药物Omvoh，收购Morphic后进一步完善IBD领域的口服疗法布局。
2、体内制造CAR-T疗法首次进入人体临床试验
近日，Interius BioTherapeutics公司宣布已获得澳大利亚治疗用品管理局（TGA）的人类研究伦理委员会（HREC）批准和临床试验通知（CTN）许可，以进行其在研体内CAR-T疗法INT2104的临床一期试验，用以治疗B细胞恶性肿瘤，这也是该CAR-T疗法首次进入人体临床试验。
根据Interius BioTherapeutics在新闻稿中的介绍，INT2104是一种在研慢病毒载体基因疗法，专门针对CD7阳性的T和NK细胞，并递送CAR转基因，以在体内产生效应CAR-T和CAR-NK细胞，这些CAR细胞靶向CD20阳性B细胞，用于治疗B细胞恶性肿瘤。Interius BioTherapeutics还特别强调，与体外CAR-T疗法不同，INT2104是一种现货型的单剂量疗法，可通过静脉输注系统性给药，患者无需进行淋巴清除，治疗时无需任何特殊设备或人员培训。今年6月公布的临床前实验结果显示，在系统性淋巴瘤小鼠模型中，单次静脉输注广泛剂量范围的INT2104让肿瘤实现了完全消除。
3、美国FDA授予Lomecel-B再生医学先进疗法（RMAT）认定，用于治疗轻度阿尔茨海默病
Longeveron宣布，美国FDA授予其在研疗法Lomecel-B再生医学先进疗法（RMAT）认定，用于治疗轻度阿尔茨海默病。根据新闻稿，Lomecel-B是首个用于治疗阿尔茨海默病的细胞疗法获得RMAT认定。
Lomecel-B是一种同种异体细胞疗法，由从年轻健康成人骨髓中分离的特化细胞制成。这些特殊细胞被称为药物信号细胞（Medicinal Signaling Cells，MSC），对身体的内源性生物修复机制至关重要。MSC已被证明在体内执行许多复杂的功能，包括参与新组织的形成。它们还被证明对损伤或疾病部位有反应，并分泌具有免疫调节和再生作用的生物活性因子。Lomecel-B正在多个适应症中进行评估，包括阿尔茨海默病（已完成2a期试验）、与衰老相关的虚弱（已完成2b期试验）和左心发育不全综合症（HLHS，2b期试验正在进行中）。
投融资一刻
1、椎元医学完成数千万元天使轮融资
椎元医学技术（上海）有限公司完成数千万元的天使轮融资。本轮投资由上海凯利泰医疗科技股份有限公司（“凯利泰医疗”）和张江生命健康产业孵化天使基金（“张科禾苗基金”）共同领投，华医资本跟投。所募资金将主要用于公司针对腰椎间盘退变的细胞治疗产品开发，并为公司未来的持续发展注入强劲动力。
2、跃赛生物再获数千万A+轮融资
本轮融资由知名投资机构国科创投参与，资金将主要用于推进公司在干细胞治疗领域的创新管线以及加速临床转化，此前4月获得A轮超亿元融资。在研管线覆盖帕金森病和其他神经退行性疾病。公司拥有自主研发的人多能干细胞创新技术平台，包括神经分化技术，SISBAR谱系示踪技术，干细胞基因编辑技术、GMP级别的人iPSCs构建。
3、碧途生物完成A轮融资
碧途生物成立于2022年，此次融资由临港蓝湾基金独家投资，公司专注于为生物制药行业提供领先的除病毒过滤解决方案，以确保药品生产过程的纯净与安全。本次融资主要用于推进现有产品的产业化进程市场推广。
上市IPO
1、方舟健客正式登临港交所IPO
7月9日，来自广州的方舟健客正式登陆港交所，不过虽然自我号称“中国最大的在线慢病管理平台”，但方舟健客的基本面表现并不足以撑起这个称唿，开盘首日即破发下跌42.79%，特别值得注意的是方舟健客这一轮IPO发行股份占总股本的比例仅为1.78%即1.9亿港元，其中公开配售占10%即1900万港元，国际配售1.71亿港元。
根据其招股书显示，2021年至2023年，方舟健客的线上零售药店服务营收占比分别达到57.5%、56.8%和53.3%。相比之下，注册医生提供的线上咨询服务产生的收入占三年总收入的比重仅分别为0.3%、0.3%及0.2%，来自定制化内容及营销解决方案的收入则占1.6%、2.7%及3.6%。从收入结构看，其核心收入来源的主要还是医药电商，并不是在线慢病管理。另一方面，方舟健客处于持续亏损状态，2021年至2023年的收入分别为17.59亿元、22.04亿元和24.34亿元，实现营收逐年增长，但其净利润却持续亏损，分别净亏损3.04亿元、3.83亿元和1.97亿元，三年累计亏损近9亿。
从医药电商赛道看，方舟健客面临阿里健康、京东健康、叮当快药、药师帮等多个竞争对手，同时还有一班线下连锁药店巨头的竞争。
2、百利天恒冲击“A+H”
百利天恒正式提交港交所上市申请书，拟赴港上市，高盛集团、J.P.摩根、中信证券为联席保荐人，此前在2023年1月6日，该公司已于科创板上市，是当年首家登陆科创板的公司。
作为一家成立超过20年的医药公司，相比目前创新Biotech公司，百利天恒是一家拥有成熟商业化产品的公司。根据招股书，百利天恒目前销售超100种规格的29种获批药品，具体包括丙泊酚乳状注射液（商品名：乐维静）、丙泊酚中╱长链脂肪乳注射液（乐维泰）、盐酸右美托咪定注射液（右美宁）、黄芪颗粒等。不过受制于集采等医药市场销售规则的改变，百利天恒的营收在持续下降，2018年-2020年，百利天恒的营收为11.11亿元、12.07亿元、10.13亿元，同期的归母净利润为3282万元、773万元、3790万元。但到了2021年-2023年，百利天恒的营收为7.97亿元、7.03亿元、5.62亿元，同期的归母净利润为-1亿元、-2.82亿元、-7.8亿元。2023年，该公司麻醉类、肠外营养、抗感染类药品营收较同期分别下降33.36%、35.24%、47.16%。
从招股书看，百利天恒目前已围绕ADC药物构建起新的技术研发平台，成功研发包括BL-B01D1在内的已进入临床阶段的6个ADC创新药物管线，并已开展了约60项临床研究。核心产品BL-B01D1 2023年底与全球生物医药巨头BMS(百时美施贵宝)达成独家许可与合作协议。这笔交易打破了当时中国Biotech领域在商业拓展上的纪录，潜在总交易额达84亿美元。
3、赛生药业宣布完成私有化交易，从港交所退市
根据新闻稿显示，本次交易的估值约为118亿元港币（约合110亿元人民币），是过去十年香港资本市场医疗领域已完成的最大私有化交易，也是过去三年大中华区最大的由私募基金牵头完成的医疗并购交易。
赛生药业核心产品为免疫调节剂胸腺法新（商品名：日达仙），该药也是赛生药业唯一一款自有上市产品。2023年，赛生药业营收为31.56亿元，其中日达仙占26.31亿元。
