重磅政策一览
1、雷海潮任国家卫生健康委员会主任。
2、2024年国家医保药品目录调整工作正式启动，有哪些新变化？
6月28日，国家医保局官网正式发布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，2024医保目录调整工作正式开始。根据《工作方案》，今年的工作程序仍分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果5个阶段。7月1日正式启动申报，争取11月份完成谈判并公布结果。
与往年相比，2024年对《工作方案》进行了小幅调整。主要包括三方面：一是申报条件方面。按规则对药品获批和修改适应症的时间要求进行了顺延，2019年1月1日以后获批上市或修改适应症的药品可以提出申报。二是调出品种的范围方面。将近3年未向医保定点医药机构供应的常规目录药品，以及未按协议约定保障市场供应的谈判药品列为重点考虑的情形，强化供应保障管理。在工作方案具体描述的调出目录重点考虑的情形共涉及三种：（1）近3年未向医保定点医药机构供应的常规目录药品。（2）截至2024年6月30日，未按协议约定保障市场供应的谈判药品。（3）符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第九条、第十条规定的药品。
《基本医疗保险用药管理暂行办法》第九条、第十条截图
三是强化专家监督管理。明确专家参与规则和遴选标准条件，加强对参与专家的专业培训和指导，提高评审测算的科学性、规范性。建立健全专家公正履职承诺、保密管理、对外宣传等规定。
对于国谈药品，本次目录调整，除在调出情形中增加未按协议约定保障市场供应的谈判药品外，将在今年的协议文本中增加关于保障药品供应的条款并纳入考核管理，督促医药企业在谈判纳入医保目录后做好市场供应，从而更好保障广大参保患者权益。
续约规则和竞价规则，为稳定企业预期，今年的续约规则和竞价规则与往年基本保持一致。第一批竞价品种的支付标准有效期将于今年12月31日到期，今年的竞价规则中增加了对支付标准有效期到期品种经专家评审纳入常规目录管理的表述，使规则更加完善。
3、国家药监局发布关于适用《Q3C（R9）：杂质：残留溶剂的指导原则》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告
申请人需在现行药学研究技术要求基础上，按照Q3C（R9）指导原则的要求开展研究；自2024年6月20日起开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用该指导原则。
4、国家药审中心发布《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（试行）》、《化学仿制药参比制剂目录（第八十四批）》（征求意见稿）、《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》、《肽类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》。
行业大事件
1、2023年度国家科学技术奖励
时隔2年，6月24日，2023年度国家科学技术奖励揭晓。根据奖励名单国家最高科学技术奖2人，分别授予武汉大学李德仁院士、清华大学薛其坤院士；国家自然科学奖49项，其中一等奖1项，二等奖48项；国家技术发明奖62项，其中一等奖8项，二等奖54项；国家科学技术进步奖139项，其中特等奖3项，一等奖16项，二等奖120项；以下为医谷整理的生命科学领域相关获奖项目：
2、司美格鲁肽减重适应症国内获批
6月25日，诺和诺德宣布司美格鲁肽注射液的新适应症获国家药监局批准上市（商品名：诺和盈），作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2且＜30kg/m2（超重）并且伴有至少一种与超重相关合并症的成人患者。
3、沃森生物终止与艾博生物合作，调整组织架构
6月25日，沃森生物发布公告，公司及控股子公司玉溪沃森生物技术有限公司与苏州艾博生物科技有限公司决定终止新型冠状病毒mRNA疫苗和带状疱疹mRNA疫苗的技术开发合作，并签署《终止协议》。同时，为应对公司发展，沃森生物公布了公司组织架构调整，围绕研发与营销形成六大业务单元，六大业务单元中，mRNA疫苗BU为独立单元，可看出沃森生物虽然中止了与艾博生物的合作，但并未放弃mRNA疫苗方向。目前，沃森生物面临营收和利润持续下滑的问题，2023年，沃森生物营收净利润双降，营收同比下降19%、净利润同比下降45.5%。2024年一季度，该公司营收及净利润依然下滑，净利润下降幅度更是超过80%。沃森财报显示，2020年-2023年，沃森研发投入分别为3.16亿元、7.54亿元、10.53亿元和9.11亿元，合计30.33亿元。而从2010年上市至2019年，沃森生物累计研发投入为19.74亿元。
药械新品获批
1、国家药监局批准依柯胰岛素注射液上市
国家药品监督管理局批准丹麦诺和诺德公司（Novo Nordisk A/S）申报的依柯胰岛素注射液（商品名：诺和期/Awiqli）上市，用于治疗成人2型糖尿病。依柯胰岛素是一种新型长效胰岛素类似物，可与白蛋白可逆性结合，在循环系统形成储库并缓慢持续释放。在一周给药间隔内，依柯胰岛素降糖作用分布均匀，并且在临床相关剂量下降糖作用时间可覆盖一周。
2、国家药监局批准考格列汀片上市
国家药品监督管理局批准海思科医药集团股份有限公司申报的1类创新药考格列汀片（商品名：倍长平）上市，该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。考格列汀是二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂，可抑制DPP-4活性，增加胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）的血浆浓度，以葡萄糖依赖的方式增加胰岛素释放并降低胰高血糖素水平，降低血糖。据海思科此前的介绍，通过结构创新（在非常规化学位点上引入三氟甲基），考格列汀片拥有了100小时以上的超长半衰期，从而保证了在两周一次的长给药间隔下，也能获得平稳可靠的血糖控制，目前市场上DPP4抑制剂多为单日制剂，最长的为单周制剂。
3、君实生物PD-1特瑞普利单抗三阴性乳腺癌适应症获批
君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益）联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的一线治疗新适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是特瑞普利单抗在中国内地获批的第十项适应症。
国外重磅
1、艾伯维2.5亿美元收购Celsius Therapeutic，加码IBD治疗领域
艾伯维（AbbVie）宣布收购Celsius Therapeutics，该公司致力于为炎症性疾病患者开发新疗法。Celsius的主要研究资产是CEL383，这是一种潜在的同类首创抗TREM1抗体药物，已完成治疗IBD（炎症性肠病，包括溃疡性结肠炎和克罗恩病）的I期临床研究（NCT05901883），但结果暂未发布。根据协议条款，AbbVie以2.5亿美元现金收购Celsius全部流通股权，但需遵守常规调整。
2、CAR-单核细胞疗法获FDA快速通道资格认定，治疗HER2过表达实体瘤
Carisma Therapeutics宣布公司核心管线CT-0525获FDA快速通道资格认定，用于治疗HER2过表达实体瘤患者。CT-0525是一款靶向HER2的CAR-单核细胞，单核细胞是巨噬细胞的前体细胞。CT-0525已于今年年初启动了I期临床试验。预计在今年第二季度对首位患者进行给药，并计划在今年年底前报告初步临床数据，该临床研究预计招募6名患者。
3、20年来首款，FDA批准COPD新药上市
6月26日，Verona Pharma宣布，FDA已批准Ohtuvayre(ensifentrine)用于成人慢性阻塞性肺病(COPD)的维持治疗。Ensifentrine是20多年来首个具有新颖作用机制的吸入性产品，为COPD患者提供了新的治疗选择。Ohtuvayre（恩塞芬汀）是一款全球同类首创的磷酸二酯酶蛋白吸入型双靶点PDE 3/4抑制剂，双重抑制机理使其能够凭借单个化合物同时实现支气管扩张和抗炎效应。
投融资一刻
1、图湃医疗完成2亿元D轮融资
本轮融资由经纬创投领投，高特佳投资等机构跟投。图湃医疗创立于2017年，核心技术源自清华科技成果转化，核心技术团队由数十位清华师生校友组成。公司主要聚焦眼科领域，目前已完成OCT、显微镜、超广角相机、生物测量仪四大产品线布局。
2、时夕生物完成数千万元天使+轮融资首关
时夕（广州）生物科技有限公司宣布完成数千万元天使+轮融资首关。由北京生命园创投、天图投资和雅亿资本联合领投，百济神州生物岛创新中心跟投，晓池资本持续加注。时夕生物为一家靶向RNA技术开发创新药物的研发公司，公司目前正在推进的首发管线治疗神经系统疾病，已完成前期分子的研究，预计2025年申报IND。本轮融资资将用于公司核心项目的研发、临床申报以及团队的补充。
3、拓济医药（Phrontline Biopharma）宣布完成超亿元Pre-A轮融资
拓济医药（Phrontline Biopharma）宣布完成超亿元Pre-A轮融资，由德诚资本独家投资，指数资本担任独家财务顾问。拓济医药成立于2022年初，聚焦ADC药物，其自主技术平台涵盖了ADC药物四项核心技术（毒素、连接子、偶联方式、抗体），快速建立了先进的抗体发现和双抗制备平台，Linker-Payload设计合成平台，定点定量偶联技术平台等。
4、威邦震电完成近亿元人民币A+轮融资
由道远资本领投，老股东峰瑞资本超额追投，方正和生跟投。威邦震电成立于2017年，旗下包括振电（苏州）医疗科技有限公司、威朋（苏州）医疗器械有限公司。先后获得国家高新技术企业资质、中国医疗器械创新创业大赛二等奖等。公司核心团队在光谱技术、光学成像、光电分析等领域具有多年研发积累，自主研发三大光谱技术平台：相干拉曼技术平台、瞬态吸收技术平台和瞬时激光红外技术平台，可大幅提高特异性、灵敏度、分辨率、以及成像速度等核心指标。本轮资金将用于推动威邦震电的光谱分析产品商业化快速起量、工业领域解决方案的迭代开发和超多重免疫组化应用的研发。
上市IPO
1、复宏汉霖私有化
6月24日，停牌一个月后的复宏汉霖（02696.HK）和其控股股东复星医药（600196.SH/02196.HK）联合发了一则公告：复星医药旗下控股子公司复星新药拟以吸收合并方式对复宏汉霖私有化，交易价格不超过54.07亿港元。
在吸收合并交易前，复星医药通过复星新药、复星医药产业、复星实业合计持有复宏汉霖59.56%的股权。交易完成后，复宏汉霖将并入复星新药，复星医药将持有复宏汉霖100%的股权。
2、爱迪特成功登陆创业板
6月26日，口腔医疗耗材类企业爱迪特成功登陆创业板，收盘价格为84.02元每股，相比于发行价涨幅达86.92%，其成为自2023年9月25日万邦医药在创业板上市后，9个月内在沪深两大交易所成功上市的第一家医疗类企业。
招股书显示，爱迪特是国内领先的口腔修复材料及口腔数字化设备提供商，拥有三大产品体系：一是口腔修复材料，包括氧化锆瓷块、玻璃陶瓷、树脂等；二是口腔数字化设备，包括数字取像设备、切削设备、烧结设备等；三是其他产品及服务，包括氟化泡沫、氟保护剂等在内的口腔预防产品和正畸产品。2021年-2023年，爱迪特实现营业收入5.45亿元、6.03亿元、7.80亿元，复合增长率为19.63%；净利润分别为0.55亿元、1.16亿元和1.47亿元。值得注意的是，爱迪特境外销售规模较大，产品销售至欧美、日韩等120余个国家及地区。报告期内，公司境外销售收入占主营业务收入的比例分别为36.08%、44.49%、57.61%。
3、海金格医药IPO北交所获受理
6月28日，北交所官网披露，北京海金格医药科技股份有限公司上市申请已获受理，辅导机构为中信建投。
招股书显示，公司自2006年成立以来，一直致力于为制药企业、新药研究机构和医疗器械企业提供高质量、高效率的一站式临床CRO服务，公司的服务贯穿临床试验的全周期，包括临床试验运营服务（“CO服务”）、临床试验现场管理服务（“SMO服务”）、数据管理与统计分析服务、医学咨询服务、第三方稽查服务、注册服务、药物警戒服务（“PV服务”）和eCTD软件产品与服务等。
报告期内，海金格医药分别实现营收3.35亿元、4.34亿元和4.46亿元，对应净利润为1227万元、4242万元和5566万元。研发投入分别为1540.80万元、2065.47万元和2091.34万元，占营业收入比重分别为4.60%、4.76%和4.69%。
4、爱舍伦医疗北交所上市申请已受理
北交所官网显示，江苏爱舍伦医疗科技集团股份有限公司上市申请已经获得受理，其保荐机构为东吴证券。
招股书显示，爱舍伦医疗长期专注于医疗健康事业，主要从事应用在专业的康复护理与医疗防护领域的一次性医用耗材的研发、生产和销售，通过ODM/OEM等方式为国际知名医疗器械品牌厂商提供相关产品。可为客户提供医用护理垫、医用冰袋、手术衣、手术铺单、手术组合包等各种医用敷料产品。爱舍伦医疗此次选择的IPO标准为：“预计市值不低于2亿元，最近两年净利润均不低于1,500万元且加权平均净资产收益率平均不低于8%，或者最近一年净利润不低于2,500万元且加权平均净资产收益率不低于8%。”
财务方面，2021年、2022年和2023年，爱舍伦医疗分别实现营收约5.73亿元、5.74亿元和5.75亿元，对应净利润约为9988万元、6280万元和6695万元。
5、药捷安康递表港交所
港交所官网显示，药捷安康（南京）科技股份有限公司递交港交所上市申请，中信证券和华泰国际为联系保荐人。
招股书显示，药捷安康是专注于发现及开发肿瘤、炎症及心脏代谢疾病小分子创新疗法。其核心产品Tinengotinib(TT-00420)是一款有潜力成为全球首创药物、处于注册阶段、自主研发的独特多靶点激酶（「MTK」）抑制剂（主要靶向三个关键通路（即FGFR/VEGFR、JAK和Aurora激酶））。Tinengotinib有潜力治疗各种复发或难治、耐药实体瘤（包括胆管癌（「胆管癌」）、前列腺癌、乳腺癌、胆道系统癌症（「BTC」）和泛FGFR实体瘤）的未满足的临床需求。
招股书显示，药捷安康已完成9轮融资，最后一轮D+轮融资后，其投后估值为45.9亿元。
