重磅政策一览
1、国家医保局发布截至2023年底特别严重和严重失信企业名单
国家医保局医药价格和招标采购指导中心27日发布截至2023年12月31日各省份评级为“特别严重”和“严重”失信的26家医药企业情况，其中22家医药企业评级为“严重”，4家医药企业评级为“特别严重”。
2、3月1日起，《福建省公立医疗机构工作人员接待医药代表管理暂行规定》实施
规定明确，医药代表在医疗机构开展有关产品学术推广活动，应先在医疗机构药学部（药剂科）、设备科等药品、医疗器械管理部门登记建档并报医疗机构办公室（或医疗机构指定的部门）统一管理，原则上每名医药代表每年至少登记一次，未经登记的医药代表不得在医疗机构开展有关产品学术推广活动。医疗机构应建立医药代表接待管理制度，按照定接待时间、定接待地点、定接待人员，有接待流程、有接待记录的“三定两有”原则，实行预约接待。对未提前预约或身份信息复核未通过的医药代表一律不予接待。
3、CDE发布《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则（试行）》、《生长激素制剂用于生长激素缺乏症临床试验技术指导原则》、《中药制剂特征图谱研究技术指导原则（试行）》、《中药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）》。
行业大事件
1、首个销售额破10亿美元的国产创新药诞生
2月26日，百济神州公布2023年第四季度和全年美股业绩报告。2023年，公司全年业绩再创历史新高，总收入达25亿美元，同比增长74%。其中，BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼）全球销售额首次突破十亿美元大关，全年销售额达13亿美元，成为国产创新药首个“十亿美元分子”。截止目前，泽布替尼已累计在全球超过65个国家及地区获批，适应症覆盖CLL、华氏巨球蛋白血症（WM）、套细胞淋巴瘤（MCL）、边缘区淋巴瘤（MZL），是适应症覆盖最广泛的BTK抑制剂。
2、再鼎医药拿下O药部分区域销售权
百时美施贵宝将其PD-1单抗明星产品Opdivo（纳武利尤单抗，也称为“O药”）在大中华区部分省份的销售权授予了国内药企再鼎医药，具体包括云南、贵州、广西、内蒙古、新疆、甘肃、宁夏、青海、河北和山西等10个省份。与此同时，和Opdivo一同授权的还有伊匹木单抗（Yervoy，商品名为逸沃）。
药械新品获批
1、创新医疗器械产品颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件获批上市
国家药品监督管理局批准杭州深睿博联科技有限公司“颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件”创新产品注册申请。该产品由软件安装程序组成，包括浏览器端和服务器端，用于头颈动脉CT血管造影图像的显示、处理、测量和分析，对颅内3mm及以上动脉瘤进行辅助检测。该产品采用头颈血管中心线提取和血管分割技术，大大提高了颅内动脉瘤检出的敏感性，对于改善患者生活质量、提高患者生存率具有重要意义。
2、国内第五款CAR-T疗法获批
3月1日，科济药业发布公告宣布，其BCMA CAR-T产品疗法赛恺泽（泽沃基奥仑赛注射液）已获得国家药监局批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂），该产品成为国内获批的第5款CAR-T产品，其他4款为复星凯特的阿基仑赛注射液（CD19）、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（CD19）、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液（BCMA），以及合源生物的纳基奥仑赛注射液（CD19）。（《各大CAR-T疗法2023年销售业绩》）
3、石四药格列齐特片通过仿制药一致性评价
2月27日，石四药集团发布公告，公司格列齐特片通过仿制药一致性评价。格列齐特为第二代磺酰脲类药物，相关数据显示2022年在中国公立医疗机构终端销售额接近13亿元，目前除石四药集团外，还有广东华南药业、河南中杰药业、白云山光华制药通过一致性评价。
国外重磅
1、BMS完成核药企业RayzeBio收购
2月26日，百时美施贵宝宣布完成对核药生物技术公司RayzeBio的收购，RayzeBio成为BMS的全资子公司。根据此前的合并协议条款，BMS以每股62.5美元的现金价格收购核药生物技术公司RayzeBio，总股本价值约41亿美元。由此BMS将获得RayzeBio基于α核素的差异化放射性药物技术平台和多款在研创新产品，包括RYZ101、RYZ801等创新靶向核药，其中RYZ101目前已开展的临床试验适应症为胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NET）、小细胞肺癌（ES-SCLC），RYZ801目前还处于临床前研究阶段，适应症为肝细胞癌（HCC）。
2、强生靶向EGFR/c-Met双抗获FDA批准一线治疗非小细胞肺癌患者
3月1日，强生宣布，经过优先审查，FDA已批准Rybrevant (amivantamab-vmjw，埃万妥单抗)联合化疗（卡铂-培美曲塞）一线治疗EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。FDA本次行动也将Rybrevant在2021年5月的加速批准转换为基于确认性III期PAPILLON研究的完全批准。Rybrevant是一种靶向作用于EGFR耐药突变、MET突变和扩增的双特异性抗体，可以同时结合EGFR和c-Met的胞外结构，阻断配体与EGFR和MET的结合，促进受体降解，还可触发抗体依赖性细胞毒性。
3、礼来设立AI技术专项资金池
礼来的首席信息和数字官劳（Diogo Rau）透露，在礼来的年度预算规划会议上，他感受到了管理层对AI技术投资的热情。其表示公司设立了一个专项资金池，专门用于资助AI计划，他是该专项资金的受托人，可决定如何使用这些资金，直接向首席执行官（CEO）报告。他拒绝透露具体金额，只表示“这是一大笔钱”，两倍于此前估算的预算。
4、Viking公司公布II期减重临床试验结果
2月27日，Viking公布GLP-1R/GIPR双重激动剂VK2735的II期VENTURE研究成功达到了其主要终点和所有次要终点。与安慰剂相比，接受VK2735的患者体重减轻具有统计学意义。研究显示，每周接受最高剂量VK2735（15mg）的患者在13周后平均体重较基线减少14.6kg，降幅为14.7%；经安慰剂校正后该剂量组患者的平均体重下降13.1%。88%的该组患者都实现了≥10%的体重减轻，而安慰剂组为4%。这一消息直接拉动了Viking股价上涨。
投融资一刻
1、光声制药完成上亿元人民币A轮融资
上海光声制药有限公司成功完成上亿元人民币A轮融资。本轮融资由东方富海独家投资，融资款项将用于全面加速公司在光动力治疗领域新产品研发及首款产品商业化。上海光声制药目前主要产品-抗肿瘤光敏剂“注射用华卟啉钠”系国家化药1类新药，是国内仅有的进入III期注册性临床阶段的抗肿瘤光敏剂，也是国家十二五、十三五的“重大新药创制专项”。目前华卟啉钠首个III期注册临床研究患者入组已进入尾声，将有望于近年内以晚期食管癌适应症获批上市，开辟全球肿瘤治疗领域的又一蓝海赛道。
2、鲲石生物完成数千万元Pre-A轮融资
本轮融资由融汇集团旗下管理公司国铸资本领投，得时资本持续追加投资。这是鲲石生物继2022年底天使轮融资后的新一轮融资，本轮融资主要用于临床管线RR-M01的IND申报以及青岛鲲石生物递送载体生产基地的建设。
鲲石生物第三代CAR-M，在原有CAR的基础上串联了巨噬细胞自体增殖活化所必需的细胞因子，提高CAR-M在体内存活持久性，改变肿瘤微环境，进一步增强了巨噬细胞的吞噬、杀伤肿瘤及抗原递呈能力。2023年鲲石生物联合徐州医科大学附属医院启动了RR-M01管线的研究者发起临床试验IIT研究，评估CAR-M细胞治疗HER2高表达复发、难治性卵巢癌安全性与有效性。
上市IPO
1、证监会要求讯飞医疗、太美科技、华昊中天、九源基因赴境外上市补充材料
2024年3月1日，证监会国际司发布《境外发行上市备案补充材料要求（2024年2月23日至2024年2月29日）》，要求5家拟境外上市企业出具补充材料，涉及讯飞医疗、太美科技、华昊中天、九源基因4家医药企业，另外一家为佳鑫国际（钨矿）。
根据港交所及公开资料信息显示，九源基因2024年1月22日递交港交所上市申请，讯飞医疗于2024年1月26日递交了港交所上市申请，太美医疗和华昊中天都为2024年1月29日递交港交所上市申请。
相关补充材料涉及外资准入、信息安全、人类遗传资源等问题，具体如下：
讯飞医疗
请你公司就以下事项补充说明，请律师进行核查并出具明确的法律意见：
一、请结合你公司持有子公司股权比例和子公司持有外资限制准入领域许可证情况，详细说明发行上市前后持续符合外资准入政策要求的情况。
二、你公司员工持股计划包括关联公司的员工持股，请说明关联公司员工持股的数量和规模，是否涉及利益输送。
三、请说明本次申请“全流通”股东所持股份是否存在被质押、冻结或其他有争议的情形，是否按规定予以披露。
四、请说明开发、运营的网站、APP、小程序等产品情况，收集和存储用户信息规模、数据收集使用情况，是否存在向第三方提供信息的情形，以及上市前后个人信息保护和数据安全的安排或措施。
太美科技
请你公司就以下事项补充说明，请律师进行核查并出具明确的法律意见：
一、请说明你公司股东2023年9月股权转让价格与前次相比差异较大的原因及合理性。
二、请说明本次申请“全流通”股东所持股份是否存在被质押、冻结或其他有争议的情形，是否按规定予以披露。
三、请说明开发、运营的网站、APP、小程序等产品情况，收集和存储用户信息规模、数据收集使用情况，是否存在向第三方提供信息的情形，以及上市前后个人信息保护和数据安全的安排或措施。
四、请说明发行上市前后是否持续符合外资准入相关规定要求，并说明相关依据。
五、请说明曾经申请A股上市的相关情况，以及是否存在对本次发行上市产生重大影响的事项。
华昊中天
请你公司就以下事项补充说明，请律师进行核查并出具明确的法律意见：
一、请说明：（1）你公司提交境外发行上市备案申请前12个月内的新增股东，穿透后是否存在境内主体，是否存在法律法规规定禁止持股的主体；（2）你公司股东北京崇德弘信创业投资中心（有限合伙）合伙期限到期未续期的原因，其目前是否仍合法存续，是否具有股东资格，相关情形是否构成本次发行上市及“全流通”申请实质性障碍。
二、请说明：（1）你公司及其控股子公司掌握、采集和保管人类遗传资源的情况，是否采取相应管控及合规措施；（2）本次发行后是否存在外资控股进而掌握、采集和保管人类遗传资源的情形，是否存在违反《人类遗传资源管理条例》等有关法律法规规定的情形。
三、请说明你公司前次A股申报的相关情况，是否存在对本次发行上市产生重大影响的事项。
四、请说明你公司本次申请“全流通”股东所持股份是否存在被质押、冻结或其他有争议的情形，是否按规定予以披露。国有股东深圳前海建成投资有限公司持有股份申请“全流通”是否履行批复或内部决策手续。
九源基因
请你公司就以下事项补充说明，请律师进行核查并出具明确的法律意见。
一、请你公司补充说明本次发行上市履行国资管理审批情况。
二、请你公司补充说明发行上市前后是否持续符合外资准入相关规定要求，并说明相关依据。
三、请你公司补充说明李邦良被授予预留权益的合规性以及被授予价格的合理性，万里扬集团有限公司与浙江网新科技创投有限公司股权转让价格的合理性及二者是否存在关联关系，上述情况是否涉及利益输送。
根据2023年证监会发布的《境内企业境外发行证券和上市管理试行办法》，境外发行上市的境内企业，应当依照本办法向中国证监会备案，报送备案报告、法律意见书等有关材料，真实、准确、完整地说明股东信息等情况。
2、荃信生物通过港交所聆讯，即将上市
2月26日，港交所官网显示，江苏荃信生物医药股份有限公司通过港交所聆讯。荃信生物创办于2015年，是一家专注于针对自身免疫及过敏性疾病生物疗法的临床阶段生物科技公司。相关信息显示，荃信生物目前的核心产品主要为QX002N及QX005N，都已进入临床试验阶段，QX002N针对强直性脊柱炎、狼疮性肾炎；QX005N针对中重度阿尔茨海默症、特发性血小板减少性紫癜、慢性鼻窦炎伴鼻息肉型、慢性荨麻疹及哮喘等。
3、方舟云康再次递表港交所
据港交所披露易，慢病管理平台方舟云康递交上市申请。招股书显示，截至目前方舟云康已获得6轮融资。2022年12月30日，方舟云康完成D+轮融资，交易后估值14亿美元。方舟云康主要透过健客平台提供综合医疗服务及线上零售药店服务两大业务。方舟云康的综合医疗服务包括由注册医生及自有医疗专业人员通过公司创新的H2H服务平台进行的复诊及电子处方服务。财务方面，截至2021年、2022年及2023年，该公司的收益分别为人民币约17.59亿元、22.04亿元及24.34亿元，毛利率为12.5%、17.3%和20.0%，年内亏损分别为人民币约3.04亿元、3.83亿元及1.97亿元亏损，公司曾在2022年11月21日、2023年6月14日两次递表。
