重磅政策一览
1、第四批国家组织高值医用耗材集采开标，产品平均降价约70%
11月30日，第四批国家组织高值医用耗材集中带量采购产生拟中选结果，此次集采覆盖人工晶体、运动医学相关高值医用耗材。其中人工晶体类耗材11个品种，运动医学类耗材19个品种。本次集采共有128家企业参与，126家拟中选，中选率98%。中选产品平均降价70%左右，其中人工晶体类耗材平均降价60%，预计每年可节约费用39亿元，运动医学类耗材平均降价74%，预计每年可节约费用67亿元。
本次集采中，市场占有率高的国内外头部企业均有产品中选。其中，美国爱尔康公司今年新上市的景深延长晶体从1.1万元/个降至3500余元/个，高性能的三焦点晶体（非散光）从2.3万元/个降至8900余元/个；内资企业爱博诺德公司的非散光单焦点晶体为需求量最大的人工晶体产品，价格从2500元/个降至近800元/个；美国强生公司的新一代单焦点晶体从1万元/个降至1100余元/个。英国施乐辉公司为全球运动医学领域的知名企业，其产品聚醚醚酮带线锚钉从5600元/个降至1300余元/个；临床使用量大且易滥用的人工骨从1400元/cm³下降到300余元/cm³。
2、新增9种既是食品又是中药材的物质
近日，国家卫健委和国家市场监督管理总局联合发布公告，将党参、肉苁蓉（荒漠）、铁皮石斛、西洋参、黄芪、灵芝、山茱萸、天麻、杜仲叶9种物质纳入按照传统既是食品又是中药材的物质目录。新增这9种食药物质，主要根据《食品安全法》和《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》，充分考虑其在我国的传统食用情况、地方需求以及国际管理经验，并经试点生产经营和风险监测，综合论证确定。
3、国家医保局首任局长出任国家税务总局党委书记
11月28日，中央宣布决定：胡静林同志任国家税务总局党委书记，免去王军同志的国家税务总局党委书记职务。2018年5月，国家医疗保障局作为国务院直属机构正式组建，胡静林担任首任局长，党组书记。根据国家医疗保障局官网局领导栏目显示，胡静林，男，汉族，1964年6月生，经济学博士，中共党员，曾任国家国有资产管理局副司长，财政部副司长、司长、办公厅主任、部长助理、副部长。此次出任国家税务总局局长显然与其此前的工作经历不无关系。
4、CDE将在长三角分中心、大湾区分中心增设对外受理服务窗口
日前，国家药品监督管理局药品审评中心宣布自2023年12月1日起在国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、大湾区分中心增设对外受理服务窗口。其中，药品长三角分中心向长三角区域内（上海市、江苏省、浙江省和安徽省）药品注册申请人提供受理服务；药品大湾区分中心向大湾区区域内（香港特别行政区、澳门特别行政区、广州市、深圳市、珠海市、佛山市、惠州市、东莞市、中山市、江门市、肇庆市）药品注册申请人提供受理服务。申报资料递交方式及地点不变，仍由国家药监局药审中心统一接收。
行业大事件
1、君实PD-1在美售价约6.3万元/瓶，超国内定价30倍
近日，君实生物PD-1特瑞普利单抗（美国商品名：Loqtorzi）在美售价公布。其在美国的售价为8892.03美元/瓶（以最新汇率计，约合人民币63302.4元），而其同规格产品在国内经医保谈判后的价格为1912.96元/瓶，这也意味着美国售价高出国内价格超30倍。同时，相对默沙东Keytruda11115.04美元的定价，特瑞普利单抗也便宜了20%。预估特瑞普利单抗预计将在明年第一季度在美国市场正式投入使用。
2、开拓药业“防脱发”新药3期临床失败
近日，开拓药业发布公告称，旗下外用治疗男性雄激素性脱发（AGA）的创新药KX-826（福瑞他恩）在中国III期临床试验中读出顶线数据。结果显示，与安慰剂相比，KX-826组TAHC在各个访视点虽然均有提高，但差异在统计学上并未达到显著性，这也意味着其III期临床结果失败。这一结果将给KX-826能否顺利商业化增加了更多不确定性，开拓药业表示将继续分析该项III期临床试验的结果，并开展KX-826外用治疗脱发及痤疮的多项临床试验，持续探索KX-826上市的可能性。
3、阿里健康135亿港元收购阿里妈妈医疗健康类目独家经营权
近日，阿里健康宣布，正式与阿里巴巴集团签署股权认购协议，以135.12亿港元对价，获得阿里妈妈医疗健康类目的独家营销审核权及附属权利。交易完成后，阿里巴巴集团在阿里健康的持股比例将从56.99%上升到63.83%。根据公告披露，阿里健康与阿里妈妈签订独家服务框架协议，阿里健康获得阿里妈妈医疗健康类目的独家营销审核权及营销增值服务经营的附属权利，并向阿里妈妈收取相应的营销审核服务费，金额相当于“阿里妈妈就主营类目为医疗健康类目的目标商家在医疗健康类目下进行商品推广收取的营销服务费”的20%。
药械新品获批
1、治疗失眠障碍，京新药业地达西尼获批
近日，京新药业的1类创新药地达西尼胶囊获批上市，用于失眠障碍患者的短期治疗。地达西尼属于苯二氮卓类药物，是γ-氨基丁酸A型（GABAA）受体的部分正向别构调节剂，通过部分激活GABAA受体，产生促进睡眠的作用。与传统的GABA受体完全激动剂相比，在运动障碍、后遗效应、耐受性、乙醇相互作用、身体依赖性、记忆力损伤等不良反应方面，具有明显的优势。
2、云顶新耀IgA肾病药物耐赋康获批上市
近日，云顶新耀宣布耐赋康（Nefecon）的新药上市许可申请（NDA）获得国家药监局批准，用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病成人患者。此前，耐赋康已于2021年12月和2022年7月分别获得美国FDA加速批准上市和欧盟委员会的附条件上市许可批准。耐赋康最初由Calliditas Therapeutics公司开发，云顶新耀拥有该产品在大中华区、新加坡和韩国的开发以及商业化权利。
3、罗氏诊断全新一代全自动分子诊断系统cobas 5800在华上市
日前，罗氏诊断全新一代全自动分子诊断系统cobas 5800在中国获批上市。cobas 5800系统具备高速处理样本的能力，首批样本检出时间仅为2.5小时，8小时内可提供多达144个检测结果，可同时进行多达6种不同的检测项目。cobas 5800系统支持随时上载原始管样本，单次最多可上载128个样本，可定义急诊载架实现紧急样本的优先处理；此外，cobas 5800系统可实现从样本制备、扩增和检测，到结果计算、结果传输的全流程自动化，加载所有物料后，即可完全自动化地处理样本，无需人工干预，无人值守时间长达5.5小时。
4、国内首个，德晋DragonFly经导管二尖瓣夹系统获批上市
11月29日，杭州德晋医疗宣布，其自主研发的DragonFly经导管二尖瓣夹系统获得国家药监局批准上市，成为中国首个获批的国产经股静脉入路二尖瓣夹产品。据了解，2021年5月至2022年1月期间，DragonFly-DMR试验在中国共入组并治疗了120名患者。随访数据显示，120名患者术后即刻手术成功率和器械植入成功率均为99.2%。术后12个月治疗成功率为87.5%（95%置信区间：80.1%，92.2%），术后12个月随访结果显示患者的心功能和生活质量都得到了显著改善。
5、两款mRNA新冠疫苗获批紧急使用
12月1日，新诺威（现更名为石药创新制药股份有限公司）发布公告称，巨石生物开发的新冠病毒二价(XBB.1.5+BQ.1)mRNA疫苗（SYS6006.32）在中国被纳入紧急使用，用于预防新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染引起的疾病（COVID-19）。该产品为巨石生物在其已经纳入国家紧急使用的一代新冠病毒mRNA疫苗（商品名：度恩泰）基础上研制的包含XBB.1.5和BQ.1变异株的新冠病毒二价mRNA疫苗，是针对以XBB.1.5为代表的主流变异株的mRNA疫苗。一代产品度恩泰于今年3月在中国纳入紧急使用，用于预防新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染引起的疾病(COVID-19)。
同日，沃森生物也发布公告称，公司与复旦大学、上海蓝鹊生物医药有限公司合作研发的新型冠状病毒变异株mRNA疫苗（Omicron XBB.1.5）收到国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班的函件，经国家相关部门批准纳入紧急使用。
至此，国内已有三款mRNA疫苗获批上市。
投融资一刻
1、泰和伟业融资近3亿元，专注多肽药物核心原料研发
近日，专注于保护氨基酸及多肽药物中间体的成都泰和伟业宣布完成近3亿元A+轮融资。本轮融资由中信证券投资有限公司、金石投资旗下茅台金石基金领投，启明创投、弘晖基金等继续跟投。本轮融资所获资金将主要用于加速公司240亩二期工厂的投产及500亩三期工厂的建设，计划于2025年实现1000亩一二三期工厂的投产，进一步满足全球Fmoc氨基酸的增长需求。
2、尧唐生物完成超亿元人民币A+轮融资
日前，尧唐生物宣布完成超亿元人民币A+轮融资，由德诚资本领投，广州产投和华方资本跟投。尧唐生物是一家在全球范围内拥有底层CRISPR/Cas和碱基编辑工具专利的企业，目前公司的三大技术平台Cas酶、碱基编辑器及脂质纳米颗粒（LNP）均已完成全球顶级律师的FTO核查，保证专利在全球范围的自由实施。目前，尧唐生物首个体内基因编辑药物管线YOLT-201已经完成毒理药理研究。
3、质肽生物完成近2亿元B+轮融资，爱美客领投
近日，北京质肽生物宣布完成近2亿元人民币B+轮融资。本次融资的领投方为爱美客、中美绿色基金，本轮融资募集资金将主要用于推动First-in-class和Biosimilar相关管线的临床试验进度，质肽生物成立于2018年，专注于依托大肠杆菌技术平台，开发重组蛋白质药物。
4、圣因生物获近亿美元A+轮融资
日前，圣因生物宣布完成超八千万美元（近6亿元人民币）的A+轮融资，本轮融资由腾讯投资、元生创投领投。圣因生物成立于2021年，致力于开发新型RNAi疗法，其基于LEAD™平台布局多款药物管线，其中，用于治疗高胆固醇血症的1类新药SGB-3403已在中澳两地进入临床试验阶段，1款产品已递交澳洲IND申请，2款产品处于IND-enabling阶段，其他管线也同步推进中。
上市IPO
1、融资已超50亿的晶泰科技港交所递表申请上市
11月30日，港交所官网显示，晶泰科技递交港交所上市申请，中信证券为独家保荐人。晶泰科技是一个基于量子物理、以人工智能赋能和机器人驱动的创新型研发平台，基于量子物理的第一性原理计算、先进人工智能、高性能云计算以及可扩展及标准化的机器人自动化相结合的方式，为制药及材料科学等产业的全球企业集团和创新公司提供药物及材料科学研发解决方案及服务。此前，晶泰科技已经完成了6轮融资，融资金额超过50亿元。
2、威高血液IPO辅导验收
近日，证监会官网披露，山东威高血液上市辅导验收，目前验收尚未完成，辅导机构为华泰联合证券，派出机构为山东证监局。威高血液是掌握自主核心技术的中国血液净化行业龙头，招股书显示，威高血液在血液净化领域各主要赛道均处于领先地位，引领国产替代。2021年，其透析器销售额市占率为32.4%，位列国内第一，血液管路销售额市占率32.6%，位列国内第一且远超第二名，在国内独家销售的血液透析机销售额占国内血液透析机总销售额的22.1%，位列国内第二，国产厂商第一。
3、拨康视云制药港交所交表
近日，拨康视云递交港交所上市申请，瑞银集团、建银国际和华泰国际为联席保荐人。拨康视云是一间以创新驱动的临床阶段眼科生物科技公司，致力于开发新型及差异化疗法。目前，拨康视云已经建立一个由七种候选药物组成的广泛而创新的管线，覆盖眼睛前部及后部的主要疾病，其中有四款处于临床阶段的候选药物（即CBT-001、CBT-009、CBT-006和CBT-004）及三款处于临床前阶段的候选药物（即CBT-007、CBT-145和CBT-011）。
