重磅政策一览
1、全国药品流通监管工作会议召开
10月17日，国家药监局在武汉召开全国药品流通监管工作会议。会议通报了今年以来全国药品流通监管情况，交流监管工作经验，谋划明年重点任务。
会议指出，当前药品流通监管面临新形势，各级药监部门要落实“四个最严”要求，坚持问题导向，强化风险研判和风险防控，压实企业主体责任和属地监管责任。会议强调，要深入开展药品经营和使用环节专项检查，严厉打击非法渠道购进药品等违法违规行为；要坚持线上线下一体化监管，持续强化药品网络销售监测，督促第三方平台严格自律，强化网售处方药监管，切实保障药品质量安全。
2、国家药监局特殊药品检查中心新址在河北省石家庄市高新区揭牌
3、国家医保局规范医保药品外配处方
国家医疗保障局办公室发布《关于规范医保药品外配处方管理的通知》，自2025年1月1日起，配备“双通道”药品的定点零售药店均需通过电子处方中心流转“双通道”药品处方，不再接受纸质处方。
4、第十批国家药品集采开始报量，62个品种，263个规格
10月16日，山西省药械集中招标采购中心发布《关于报送第十批国家组织药品集中采购品种需求量的通知》。根据通知，医疗机构填报时限为2024年10月18日—2024年10月28日。填报时间结束后，不再接受数据补报。医保部门审核时限为2024年11月1日前完成审核。
填报阶段，医疗机构报量低于其历史采购量80%时，要求医疗机构作出说明，对于有历史采购量而不参与报量的医疗机构，将在后期落地执行监测时重点关注。针对2022年和2023年新纳入医保目录、指南推荐地位提升等使用量呈上升趋势的品种，要求报量力争达到历史采购量的100%。为配合卫生健康部门加强合理用药管理，对《国家重点监控合理用药药品目录》内品种不设医疗机构报量下限，对抗微生物药物允许在历史采购量80%的基础上适当减少报量。
同时，报量情况纳入结余留用的测算。集采节约的医保资金经考核后有一定比例将作为医疗机构结余留用，在完成约定采购量的情况下，报量多，结余留用资金就多；报量少，结余留用资金就越少，不报量的品种无结余留用奖励。
本次集采共涉及62个品种，263个规格，其中注射剂/液占比超过一半，创历次集采之最，同通用名、同给药途径的不同剂型将合并采购。
报量药品清单
5、国家卫生健康委办公厅印发肥胖症诊疗指南（2024年版）
6、CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第八十七批）》（征求意见稿）、《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》
7、国家药监局器审中心发布《乳房植入体产品注册审查指导原则（2024年修订版）》、《影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）》
8、全国首个基因检测服务集采落地，降幅约50%
10月17日，江苏省无创产前基因检测服务带量采购正式落地，成为全国率先开展的基因检测服务集采。
本次集采，共有江苏省内17家产前诊断医疗机构和10家第三方医学检验机构参与，经过竞价，17家省内产前诊断医疗机构和10家第三方医学检验机构中选。
在本次集采前，江苏无创产前基因检测项目收费为每人份1200元（含基因检测服务费用和医疗机构出具诊断报告费用）。在本次集采中，对无创产前基因检测服务，中选价格为每人份370-500元，加上医疗机构根据检测结果出具诊断报告费用，预计本次集采结果落地后，全省医疗机构无创产前基因检测项目收费将降至每人份600元左右，与集采前比，降幅约50%。
以往耗材集采只针对具体耗材产品开展集采，由于无创基因检测试剂需要与特定型号的测序仪配套使用，即“专机专用”，而测序仪价格动辄上百万甚至数百万，医院不可能配齐所有测序仪，如以检测试剂为集采对象，那些不具备中选试剂对应测序仪的医疗机构，将无法开展检测工作，从而出现集采“落地难”。针对这一情况，本次集采将以往的“产品集采”转变为“服务集采”，以基因检测服务为集采对象，开展检测的医疗机构和第三方医学检验机构作为参与主体，自主确定检测设备和试剂降低检测环节成本，最终通过竞争降低检测服务价格。
另外，与以往集采不同，本次集采后，全省所有产前诊断医疗机构和产前筛查医疗机构，只能从中选医疗机构或中选第三方医学检验机构中选择合作检测单位，且收费价格不得高于合作单位的中选价格。
本次集采中选结果和相应医疗服务价格调整结果，预计将于今年底前在江苏全省同步落地。
行业大事件
1、百裕制药与诺华达成“出海”
百裕制药宣布与诺华就一款小分子抗肿瘤药物签订独家许可协议。根据协议，百裕将收到7000万美元（约4.99亿元）首付款，以及可达11亿美元（约78亿元）的开发、注册及商业化等各类里程碑付款和相应特许使用费。诺华将获得该款小分子创新药的全球独家开发及商业化权利，具体交易管线暂未公布。
2、华为脑机接口芯片新专利曝光一份名为“控制刺激器的方法、刺激器、脑机接口系统和芯片”的专利公布于国家知识产权局网站，专利发明人为华为技术有限公司。
根据简介，该专利提供了一种控制刺激器的方法、刺激器、脑机接口系统和芯片。方法包括：获取与刺激器耦合的电极的电压；在刺激器未向电极施加电脉冲期间，将获取的电极电压与第一阈值电压进行比较；如果电极电压的大小不低于第一阈值电压的大小，生成第一控制信号以控制刺激器的驱动电路向电极施加至少一个电脉冲，至少一个电脉冲的电荷极性与电极电压所指示的电荷极性相反；以及在施加至少一个电脉冲之后，生成第二控制信号以将电极连接到参考电位，本公开的方案可以有效改善刺激器的安全性。
该专利并不是华为的第一项脑机接口专利，2023年6月，其还曾公布过一项名为“一种脑机接口装置和信息获取方法”的专利，摘要显示，该申请涉及物联网领域，脑机接口包括光源、时域延迟模块、波长相关分光模块、传感网络和传感前端。其中光源提供宽谱脉冲光列，时域延迟模块将其转换为多波脉冲光列，波长相关分光模块将多波脉冲光列分解为稀疏脉冲光列，传感网络将稀疏脉冲光列发送给传感前端的传感点，传感前端通过传感点发送至目标大脑，以获取传感信息，从而通过使用宽谱脉冲光和时域延迟技术获得了不同波长的探测光，无需设置多个光源，也不用增加对应的波长控制模块，在保证脑机接口小型集成化的基础上实现了脑机接口的高空间分辨率。对于该专利，华为官方曾介绍，该专利通过使用“宽谱脉冲光和时域延迟技术”获得了不同波长的探测光，无需设置多个光源，也不用增加对应的波长控制模块，从而在“保证脑机接口小型集成化的基础上实现了脑机接口的高空间分辨率”。
3、千红制药拟3.9亿元收购重整方圆制药
千红制药公告称，公司已与常州方圆制药有限公司（下称“方圆制药”）破产管理人签订了《关于常州方圆制药有限公司之重整投资协议》，公司参与方圆制药的破产重整，拟通过出资3.9亿元收购后者全部的股权以取得与该股权对应的重整资产。
千红制药表示，公司董事会已经审议通过了上述投资协议。
据千红制药公告，2022年12月21日，常州市新北区人民法院受理方圆制药破产重整。2023年1月4日，该法院裁定方圆制药自2022年12月21日起重整，同日指定方圆制药清算工作组担任方圆制药破产管理人。方圆制药的重整将保留方圆制药法人主体资格，将不具有重整价值的非重整资产进行剥离。而具有重整价值的其他资产则作为对应的股权价值，由公司以重整投资人的身份取得方圆制药100%的股权。
千红制药本次收购标的方圆制药的核心产品是硫酸依替米星。该产品是新一代半合成氨基糖苷类抗生素，为拥有自主知识产权的国家一类新药。千红制药认为，本次收购后将进一步拓展公司核心产品管线，并利用公司的销售资源及营销管理模式整合标的公司产品硫酸依替米星的营销，快速提升销售业绩及盈利能力。
据东吴证券医药行业分析师朱国广的说法，目前国内持有硫酸依替米星小容量注射剂批件的生产厂商仅为方圆制药与无锡济煜山禾药业。该产品2023年院端整体销售规模6.85亿元，方圆制药市占率27%，2023年院端销售1.85亿元。
4、君实生物特瑞普利单抗在印度和中国香港获批上市
君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（印度商品名：ZYTORVI®，香港商品名：LOQTORZI®）的上市申请已先后在印度和中国香港获批上市，用于复发/转移性鼻咽癌的治疗。此次获批的适应症分别为：特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗；特瑞普利单抗单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。
药械国内获批
1、南京正大天晴拿下首仿
南京正大天晴研发的来特莫韦注射液获得上市批准，成为该药品国内首个仿制药。来特莫韦的片剂和注射剂最早于2017年获得美国FDA的批准上市，商品名为Prevymis，目前，相关制剂已在美国、欧洲、日本等近20个国家和地区上市销售。该药品用于接受异基因造血干细胞移植（Allo-HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。
2、第一三共/阿斯利康联合开发的德曲妥珠单抗获批新适应
新适应症为用于单药治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
国外重磅
1、传奇生物CAR-T疗法前三季度累计销售6.29亿美元
10月15日，强生公司公布了其第三季度的财务报告，报告显示其销售额为225亿美元，同比增长5.2%，具体到业务层面来看，其中，制药业务收入146亿美元，同比增长4.9%，该业务员板块中，与传奇生物合作的CAR-T疗法Carvykti三季度销售额2.86亿美元，同比增长87.7%，加上第一季度1.57亿美元和第二季度1.86亿美元的销售业绩，今年前三季度，Carvykti的累计销售收入为6.29亿美元。
2、FDA批准艾伯维帕金森病疗法
当地时间10月17日，艾伯维宣布美国FDA已批准Vyalev上市，用于治疗晚期帕金森病（PD）成人患者的运动能力波动。新闻稿指出，这是FDA批准的首款基于左旋多巴的皮下24小时持续输注疗法。
此次Vyalev的批准主要基于一项为期12周的关键性3期临床试验，该研究评估了Vyalev在晚期PD成人患者中持续皮下输注的疗效，并与口服即释型卡比多巴/左旋多巴进行了对比。结果显示，与口服药物相比，Vyalev能够显着延长晚期帕金森病患者无运动障碍的缓解时间，在第12周时，Vyalev组运动症状控制较佳的时间增加2.72小时，对照组这一数值为0.97小时（p=0.0083）。安全性方面，Vyalev的大部分不良反应为轻度至中度，最常见的不良反应（发生率≥10%且高于活性对照组）为注射部位反应、幻觉和运动障碍。
3、FDA批准首个CLDN18.2靶向疗法
安斯泰来（Astellas Pharma）宣布美国FDA已批准其靶向Claudin18.2（CLDN18.2）抗体Vyloy（zolbetuximab）与含氟嘧啶和铂类的化疗方案联合，用于局部晚期不可切除或转移性、HER2阴性的胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌成人患者的一线治疗，这些患者的肿瘤需通过FDA批准的检测确定为CLDN18.2阳性。根据新闻稿，Vyloy是美国FDA批准的首个CLDN18.2靶向疗法。
此次批准主要基于SPOTLIGHT和GLOW临床3期试验的积极结果。SPOTLIGHT研究评估了Vyloy联合mFOLFOX6（含奥沙利铂、亚叶酸钙和氟尿嘧啶的化疗方案）与安慰剂联合mFOLFOX6相比的疗效与安全性。去年1月，安斯泰来公布的SPOTLIGHT试验结果显示，与安慰剂组相比，接受Vyloy与mFOLFOX6联合疗法患者的疾病进展与死亡风险显着降低24.9%，达成试验主要终点。Vyloy联合疗法组患者的中位无进展生存期为10.61个月（vs 8.67个月），中位总生存期为18.23个月（vs 15.54个月）。两组患者发生严重治疗伴发不良反应（TEAEs）的比率相似，分别为44.8%与43.5%，此观察与之前试验结果一致。
同样在去年3月，安斯泰来公布了GLOW临床试验结果，GLOW研究评估了Vyloy联合CAPOX（含卡培他滨和奥沙利铂的化疗方案）与安慰剂联合CAPOX相较的作用。结果显示Vyloy联合化疗组较安慰剂联合化疗组显着获益。与安慰剂组相比，Vyloy与CAPOX联合疗法可降低患者疾病进展或死亡风险达31.3%。Vyloy联合疗法组患者的中位PFS为8.21个月（vs 6.80个月）。此外，Vyloy联合疗法还降低患者的死亡风险达22.9%，该组患者中位OS为14.39个月（vs 12.16个月）。两组患者的严重治疗伴发不良反应率相当，此与之前试验结果一致。
投融资一刻
1、武汉睿健医药科技有限公司宣布完成超亿元B轮融资
本轮融资由策源资本和国生资本联合领投，知名产业投资机构与武汉光谷产业投资跟投。
本轮融资将用于加速推进公司帕金森病治疗产品NouvNeu001/NouvNeu003，以及眼科治疗产品NouvSight001的中美临床推进，加强公司多款创新管线的研发推进和临床能力的搭建，以及加大公司产业化建设的力度。
NouvNeu001注射液由睿健医药完全自主开发，为一种化学诱导的功能型人源多巴胺能神经元前体细胞，是全球首个进入临床阶段的基于化学诱导的通用型细胞治疗产品，在2023年8月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准开展I-II期联合临床研究，到目前为止，受试者安全性良好，并普遍表现出运动功能和生活质量的显着改善。2024年6月20日，该在研药物在美国的IND申请获得FDA批准。
NouvSight001在今年3月获美国FDA授予孤儿药认定（Orphan Drug Designation,ODD）。该产品面向“视网膜色素变性系列适应症”治疗。
2、丹诺医药完成逾3亿人民币E轮融资
丹诺医药宣布完成逾3亿人民币E轮融资的首批交割。此轮融资由中山投控旗下中山创投和AMR Action Fund(AMR基金)共同领投，所获资金用于支持核心新药研发管线，包括治疗幽门螺杆菌感染新药候选物TNP-2198和治疗植入医疗器械感染新药候选物TNP-2092的后期临床试验和商业化。
3、赛尔欣生物完成数千万人民币融资
此轮融资由泽羽资本和森马创投共同完成。融资所得资金主要用于NP001项目临床试验推进及在研其它产品的研发工作。NP001项目目前已获得郑州大学第一附属医院的由研究者发起的(IIT)临床的伦理批件。
4、卓益得机器人完成新一轮亿元级融资
上海卓益得机器人有限公司专注于智能机器人产品研发和销售的企业。自成立以来，卓益得机器人深耕科研教育、公共服务、健康养老等多个关键领域，致力于为业界提供高机敏、高效率、高智能、低成本的通用人形机器人平台。
卓益得机器人创始人李清都教授系上海理工大学机器智能研究院执行院长，发表了70余篇SCI期刊论文，被引用1500余次。此前，他带领团队针对传统仿人机器人的高成本、复杂性、重量和低效问题进行了深入研究，最终在动态步行的原理和方法上取得关键突破，成功研制出当时全球能效最高、续航最远的“行者一号”步行平台（创造世界纪录），以及高能效、高智能、低成本的双足动态行走机器人小贝/BEISA。
5、礼新医药完成3亿元C1轮融资
本轮融资由国内知名产业方中国生物制药领投，浦东创投、张江浩珩共同参与，老股东启明创投和上海生物医药基金跟投。同时礼新医药近期已启动C2轮融资，募集资金将主要用于加速公司临床阶段管线特别是LM-302和LM-108的临床进度推进、并支持公司自主研发的抗体发现平台、下一代ADC技术平台、以及双抗技术平台，持续产出具有国际竞争力的创新管线。
LM-302(抗CLDN18.2 ADC)已在中国开展III期注册临床试验；LM-108（抗CCR8单抗）处于临床II期；LM-101(抗SIRPα单抗)，LM-305(抗GPRC5D ADC,全球权益已授权于阿斯利康)，LM-299（抗PD-1/VEGF双抗）以及LM-24C5(抗CEACAM5/4-1BB双抗)皆处于临床I期阶段。
